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INNATE PHARMA : Vers une AMM et un partenariat pour Lacutamab ?

18 nov. 2024 21:00

C'est ce qui est dit dans le call de la semaine dernière

18 réponses

  • 18 novembre 2024 21:04

    Des données supplémentaires sous embargo seront présentées en décembre lors du congrès ASH

  • 18 novembre 2024 21:05

    Et la FDA a approuvé notre proposition de voie réglementaire de manière générale. La FDA a reconnu que les données actuellement disponibles des études de phase 1 et de phase 2 sur Tellomak pourraient être suffisantes pour soutenir la soumission d’une BLA, ouvrant ainsi la voie à une approbation accélérée du syndrome de Sézary. Et l’entreprise s’alignera ensuite sur la FDA autour de la confirmation. Un essai de phase 3 pour soutenir une telle approbation, disons accélérée, et nous travaillons dans ce sens pour y parvenir.

  • 18 novembre 2024 21:06

    Eh bien, le calendrier de la FDA dépendra également de notre, disons, analyse de rentabilisation dans le sens où nous recherchons également des partenaires qui peuvent potentiellement mener un tel essai de phase 3. Nous ouvrirons la voie - la voie en produisant la stratégie réglementaire, qui devra peut-être également être discutée avec le partenaire potentiel.

  • 18 novembre 2024 21:06

    partenariat en cours de négo

  • 18 novembre 2024 21:09

    De toute évidence, les commentaires de la FDA ont été une étape importante pour reprendre les discussions avec plusieurs partenaires, mais aussi pour les autres types d’options que nous examinons. C’est donc clairement quelque chose que nous pouvons obtenir au cours des prochains mois.

  • 18 novembre 2024 21:12

    La question sur le partenariat, je ne dirais pas que les commentaires de la FDA étaient attendus pour signer un accord que c’est - c’était plutôt une étape importante pour faire avancer les discussions. Et c’est là où nous en sommes aujourd’hui.

  • 18 novembre 2024 21:19

    Nous avons soumis à la FDA les résultats de l’essai TELLOMAK et la voie réglementaire proposée pour l’approbation de la mise sur le marché, y compris la possibilité d’une approbation accélérée pour le syndrome de Sézary, et avons reçu un retour encourageant, et la société continuera à s’aligner sur la FDA autour de l’essai de confirmation de phase 3 nécessaire.

  • 18 novembre 2024 21:19

    Nous évaluons actuellement la prochaine étape du programme, y compris l’octroi d’une licence potentielle avec le partenaire pour la réalisation de l’essai de confirmation de phase 3 dans le LTC.

  • 18 novembre 2024 21:20

    Maintenant, où en sommes-nous en termes d’analyse de rentabilisation ? Sur cette diapositive, les données générées par l’essai TELLOMAK ont confirmé que les avantages cliniques sont non seulement dans l’évaluation, mais aussi dans le mycosis fongoïde, quelle que soit l’expression de la KIR3DL2 cible, mettant en évidence une opportunité pour l’espace CTCL sans diagnostic compagnon.

  • 18 novembre 2024 21:20

    Par conséquent, le nombre de patients atteints de LTC qui pourraient potentiellement bénéficier du lacutamab passe de 1 500 à 3 500 dans la gamme de traitement à deux plus et à 5 000 patients si nous passons à une gamme plus précoce. Avec les solides données sur le syndrome de Sézary et le mycosis fongoïde que nous avons présentées à l’ASH l’année dernière et à l’ASCO cette année, il y a une confiance accrue dans le potentiel du lacutamab. Et notre objectif est de faire en sorte que le lacutamab parvienne aux patients qui en ont besoin le plus rapidement possible et d’en maximiser la valeur grâce à une approbation accélérée.

  • 18 novembre 2024 21:24

    7-10 décembre : ASH

    https://www.hematology.org/Meetings/Annual-Meeting

  • 19 novembre 2024 08:55

    Rappel important

  • 19 novembre 2024 09:28

    TibTib912 : voila, nous sommes en phase. J'ai publié au moins 2 messages assez développés pour expliquer : 1/ le potentiel du Lacutamab; 2/Les prochaines étapes. Je suis convaincu que la FDA va donner des réponses qui permettront d'avancer + vite et de finaliser le deal.

  • 19 novembre 2024 09:35

    En attendant on lui appuie sur la tête encore et encore même les jours de news petite soit elle

  • 19 novembre 2024 13:27

    500 millions de dollars de potentiel ventes annuelles

  • 09 décembre 2024 19:11

    Rappel

  • 09 décembre 2024 22:51

    Bonsoir
    ? Quelqu'un sait qui est ce Tibtib912 qui semble faire partie de IP. ???
    Fake new ou realité ?

  • 10 décembre 2024 06:59

    Personne … une Éolienne de plus seulement

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