INNATE PHARMA : Fierce Biotech Article

Mben71

04 janv. 2024 •17:04

Traduction :

« Innate sécurise une résolution rapide du blocage de la FDA sur les essais lymphomateux avant des discussions réglementaires clés.

Innate Pharma a entamé la nouvelle année avec une bonne nouvelle, annonçant que la FDA a levé la suspension partielle des essais cliniques sur le lymphome qui avait été imposée l'année dernière suite au décès d'un patient.
En octobre, Innate avait révélé un cas fatal d'histiocytose lymphohistiocytaire hémophagocytaire (HLH), un syndrome inflammatoire systémique sévère, ayant incité la FDA à imposer un arrêt partiel des études sur l'anticorps anti-KIR3DL2, le lacutamab. La FDA avait demandé à Innate d'adopter des stratégies d'atténuation des risques pour limiter le risque de nouveaux cas d'HLH chez les patients.
Comme Innate l'avait discuté lors d'appels avec les investisseurs l'année dernière, une analyse du cas, effectuée par la biotechnologie avec des experts indépendants, suggérait que le décès était lié à une progression agressive de la maladie, et non au médicament à l'étude. Ce travail a conduit à la levée de l'arrêt partiel des essais cliniques.

La résolution du blocage en deux mois a atténué l'impact de l'action réglementaire. L'arrêt partiel avait empêché Innate de recruter de nouveaux patients pour les études, mais à ce moment-là, la biotechnologie avait déjà entièrement inscrit sa phase 2 sur le lymphome cutané à cellules T (CTCL) et la cohorte initiale de sa phase 1 sur le lymphome à cellules T périphériques.

Innate a partagé des données de phase 2 sur le syndrome de Sézary, un type de CTCL, à la fin de l'année dernière. À ce moment-là, la biotechnologie avait déclaré s'attendre à avoir des données de phase 2 sur les patients atteints de mycosis fongoïde, un autre type de CTCL, d'ici la fin de l'année et à partager les résultats prochainement. En parlant aux investisseurs le mois dernier, Sonia Quaratino, directrice médicale chez Innate, a déclaré que le plan était de discuter avec la FDA une fois les données sur la mycosis fongoïde disponibles.

"Toute approbation accélérée doit présenter un essai confirmatoire, et nous discuterons avec la FDA autour de la conception de l'étude, de la population de patients qui va faire partie de la conception de l'étude, que ce soit Sézary plus mycosis fongoïde ou seulement Sézary et le bras de comparaison. C'est quelque chose que nous pourrons définir seulement après cette interaction l'année prochaine", a déclaré Quaratino.
Le choix du bras de comparaison est une question clé en suspens. L'essai de phase 2 d'Innate avait inscrit des patients ayant progressé après avoir pris le Poteligeo de Kyowa Kirin et au moins une autre thérapie systémique. Lors de l'appel sur les données de phase 2 d'Innate le mois dernier, Pierluigi Porcu, M.D. de Jefferson Health, a déclaré : "La complexité ici sera la sélection d'un comparateur qui sera significatif dans la population de patients."
Les actions d'Innate ont augmenté de 8,33 % pour atteindre 2,73 euros (2,99 $) après que la FDA a levé l'arrêt jeudi.«