GENFIT : Article sur NIS2 du 15 Novembre 2025

Jybay

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Il n'existe actuellement aucun test non invasif approuvé pour le suivi de l'évolution de la maladie chez les patients atteints de MASH. Nous avons évalué le potentiel du NIS2+® comme biomarqueur de suivi pour évaluer l'évolution de la maladie et détecter une amélioration significative de l'histologie hépatique chez les patients atteints de MASH à risque.

Méthodes : Tous les patients inclus dans l'essai clinique de phase 3 RESOLVE-IT, présentant une MASH à risque confirmée par biopsie à l'inclusion et pour lesquels les scores NIS2+® étaient disponibles lors des 8 visites d'étude, ont été sélectionnés (N = 614). Le suivi moyen était de 19 mois. La capacité du NIS2+® à détecter l'atteinte des critères d'évaluation histologiques recommandés par la FDA (résolution de la MASH, amélioration de la fibrose) a été évaluée par le calcul des aires sous la courbe (AUC) et des performances de suivi (sensibilité, spécificité, VPP, VPN) à des seuils spécifiques de différents paramètres basés sur le NIS2+® (delta, variation en pourcentage, moyenne).

Résultats : Les variations du NIS2+® au cours du temps étaient significativement associées à l'évolution de l'activité de la maladie et à la régression de la fibrose. Une réduction de 0,10 unité du score NIS2+® a entraîné une augmentation de 31 % et de 14 % des chances d'amélioration du score d'activité MASLD (MAS) et de régression de la fibrose, respectivement, et une diminution de 25 % des chances d'aggravation du MAS (p < 0,001 pour tous les critères). Les indicateurs basés sur le NIS2+® ont obtenu des valeurs d'aire sous la courbe (AUC) supérieures à celles des indicateurs basés sur l'ALT pour la détection de la résolution du MASH et à celles des indicateurs basés sur le FIB-4 pour l'amélioration de la fibrose. Parmi les trois indicateurs, les scores NIS2+® moyens par patient sur quatre visites ont obtenu l'AUC la plus élevée pour la résolution du MASH (0,758) et l'amélioration de la fibrose (0,700). Une diminution de 24 % des scores NIS2+® était associée à une spécificité élevée (≥ 0,80) et à une sensibilité de 0,53 pour la détection de la résolution du MASH et de 0,45 pour l'amélioration de la fibrose. Conclusions :

NIS2+® présente un potentiel pour le suivi efficace des modifications de la MAS et de la fibrose chez les patients atteints de MASH, permettant la détection de profils contrastés de modifications histologiques en clinique et au niveau des critères d’évaluation histologiques dans les essais cliniques.

Jybay

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Serial measurements of NIS2+® enable monitoring disease evolution in patients with MASH: A retrospective cohort analysis
Arun J Sanyal 1, Vlad Ratziu 2, Yacine Hajji 3,✉, Jeremy Magnanensi 3, Sylvie Deledicque 3, Zouher Majd 3, Dean W Hum 3, Bart Staels 4, Margery A Connelly 5, Sven Francque 6,7, Quentin M Anstee 8,9
Author information
Article notes
Copyright and License information
1Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Virginia Commonwealth University School of Medicine, Richmond, Virginia, USA
2Sorbonne Université, Institute for Cardiometabolism and Nutrition, Hôpital Pitié-Salpêtrière, INSERM UMRS 1138 CRC, Paris, France
3Genfit S.A., Diagnostics R&D, Loos, France
4Université de Lille, INSERM, CHU Lille, Institut Pasteur de Lille, U1011-EGID, Lille, France
5Labcorp, Diagnostics R&D, Morrisville, North Carolina, USA
6Gastroenterology and Hepatology Department, Antwerp University Hospital, University of Antwerp, Antwerp, Belgium
7Laboratory of Experimental Medicine and Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp, Antwerp, Belgium
8Translational and Clinical Research Institute, Faculty of Medical Sciences, Newcastle University, Newcastle upon Tyne, UK
9Newcastle NIHR Biomedical Research Centre, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Newcastle upon Tyne, UK