GENFIT : l' avis de l'ia et ses projections de ventes....

ortho196

14:01

: voici une modélisation des flux financiers projetés pour Genfit liés à Iqirvo, en tenant compte de la monétisation des royalties et des milestones restants.

💸 1. Royalties monétisées – Accord avec HCRx
Genfit a cédé à HealthCare Royalty Partners (HCRx) une partie de ses royalties sur les ventes mondiales d’Iqirvo.

Structure probable (selon les standards du secteur) :

HCRx perçoit 100 % des royalties jusqu’à atteindre un plafond de remboursement (souvent entre 150 et 250 millions $).

Une fois ce seuil atteint, Genfit récupère tout ou partie des royalties.

Impact court terme : Genfit ne perçoit aucune royalty directe sur les ventes d’Iqirvo jusqu’à ce que HCRx ait récupéré son investissement + rendement.

Impact long terme : Si les ventes mondiales dépassent les projections, Genfit pourrait recommencer à percevoir des royalties à partir de 2027–2028.

🎯 2. Milestones restants – Accord avec Ipsen
Genfit conserve l’intégralité des paiements d’étape liés à l’accord de licence avec Ipsen. Voici les principaux jalons encore possibles :

Type de milestoneMontant estiméÉchéance probable
Lancement commercial en France~10–15 M€T3–T4 2025
Accès au marché en Espagne~10 M€T4 2025
Approbation au Japon~20–30 M€2026
Seuil de ventes cumulées (500 M€)~25 M€T1–T2 2026
Seuil de ventes cumulées (1 Md€)~30–40 M€2027
Nouvelles indications (ex. NASH)~20–50 M€À confirmer
🧮 Total potentiel restant : ~120 à 170 millions € sur les 2–3 prochaines années.

📊 3. Modélisation des flux financiers pour Genfit (2025–2026)
Source de revenusT3 2025T4 2025T1 2026T2 2026Total 2025–2026
Milestones Ipsen15 M€10 M€25 M€30 M€~80 M€
Royalties (HCRx)00000
Autres revenus (R&D)~5 M€~5 M€~5 M€~5 M€~20 M€
Total estimé20 M€15 M€30 M€35 M€~100 M€
🧠 Conclusion stratégique
Genfit a sécurisé ses finances à court terme grâce à la monétisation des royalties.

Les milestones restants représentent une source de revenus significative et indépendante de l’accord avec HCRx.

À partir de 2027, Genfit pourrait recommencer à percevoir des royalties si les ventes d’Iqirvo dépassent les seuils contractuels.

ortho196

14:10

Technologies de Genfit : NIS4® et NIS2+®
NIS4® : technologie de diagnostic non invasif basée sur 4 biomarqueurs sanguins (alpha-2-macroglobuline, YKL-40, HbA1c, miR-34a-5p) combinés via un algorithme pour identifier les patients atteints de NASH/MASH à risque.

NIS2+® : version optimisée, avec meilleure performance clinique et robustesse, notamment indépendante de l’âge, du sexe ou du diabète.

Ces tests visent à remplacer ou compléter la biopsie hépatique, encore considérée comme le "gold standard" mais invasive et coûteuse.

🏛️ Statut réglementaire actuel
Genfit a cédé les droits commerciaux de NIS4® à Labcorp, qui l’a intégré dans son test NASHnext®.

Genfit poursuit le développement d’un test IVD basé sur NIS2+®, avec pour objectif une approbation réglementaire et un marquage CE en Europe.

En parallèle, Genfit explore la voie réglementaire américaine avec un partenaire industriel, mais aucune approbation FDA n’a encore été délivrée.

🔍 Perspectives d’adoption par la FDA et l’EMA
🇺🇸 FDA (États-Unis)
Genfit a déjà obtenu l’approbation de protocoles d’essais cliniques pour elafibranor dans la NASH pédiatrique, ce qui montre une bonne relation avec l’agence.

Pour les tests diagnostics, la FDA exige des données robustes de validation clinique, ce que NIS2+® semble fournir.

Si Genfit ou son partenaire soumettent un dossier IVD complet, une autorisation 510(k) ou De Novo pourrait être envisageable d’ici fin 2025 à mi-2026, selon les standards FDA.

🇪🇺 EMA (Europe)
Genfit vise un certificat de conformité CE pour NIS2+®, ce qui est plus rapide que l’approbation FDA.

Le marquage CE pourrait être obtenu dès 2025, surtout si le test est présenté comme outil de diagnostic complémentaire.

L’EMA a récemment qualifié un outil IA pour diagnostiquer la MASH sur biopsie, ce qui montre une ouverture croissante à l’innovation en diagnostic hépatique.

🧠 Conclusion
Oui, les tests de Genfit ont de fortes chances d’être adoptés rapidement, surtout en Europe via le marquage CE.

Aux États-Unis, l’adoption dépendra du partenaire industriel, du type de soumission réglementaire, et de la stratégie de positionnement (screening, companion diagnostic, etc.).

Si les données de NIS2+® continuent à convaincre, Genfit pourrait devenir un acteur clé du diagnostic non invasif de la NASH/MASH dès 2026.

ortho196

14:14

comparaison des tests Mash....
Conclusion stratégique
NIS2+® est le plus prometteur pour une adoption large en médecine de ville, à condition d’obtenir rapidement le marquage CE et l’approbation FDA.
FibroScan® reste incontournable pour le suivi de la fibrose, mais moins performant pour détecter la NASH/MASH active.

Les outils IA sont puissants mais réservés à des contextes spécialisés, notamment en recherche clinique ou en lecture centralisée de biopsies.