GENFIT : Accord stratégique dans l avancement du potentiel du GNS561

M9034755

02 septembre 2025 •14:13

C'est ça
?

ir.genfit.com/fr/news-releases/news-release-details/genfit-la-suite-d u-partenariat-strategique-global-annonce-ce

M9034755

02 septembre 2025 •14:16

ça date de 2021 l'accord

Et maladie orpheline accordé en
2022

ir.genfit.com/fr/news-releases/news-release-details/la-fda-accorde-la-de signation-dorphan-drug-gns561-pour-le

Jybay

02 septembre 2025 •16:17

https://www.genosciencepharma.com/2025/04/07/genoscience-pharma-grants-exclusive -rights-to-gns561-to-genfit-for-cancer-treatment-development/

M9034755

02 septembre 2025 •16:30

Ok, peut-être une autre indication

Inova001

02 septembre 2025 •19:50

On va rappeler l'accord avec Genoscience pharma et notamment les millestones à devoir

x termes de cet accord, Genoscience Pharma est éligible à des paiements d’étapes cliniques et réglementaires jusqu’à 50 millions d’euros ainsi que des
royalties échelonnées. Le premier paiement d’étape est subordonné à l’obtention de résultats positifs pour l’essai clinique de Phase 2 dans le
Cholangiocarcinome qui pourrait s’élever à 20 millions d’euros.
Les étapes payables suivantes dépendent des résultats positifs de la Phase 3. Ces versements éventuels feront l'objet à leur échéance d'une analyse afin
de déterminer s'ils sont éligibles à l'activation conformément à la norme IAS 38. Dans l'affirmative, ils seront immobilisés. Dans le cas contraire, ils seront
comptabilisés en charges. Au 31 décembre 2023, ils constituent des passifs éventuels.

YDEBAIN

09 septembre 2025 •12:08

⸻

Elafibranor dans la Cholangite Sclérosante Primitive (CSP) : essai de phase II ELMWOOD

Principaux résultats (communiqués par Ipsen) :
•L’essai de phase II ELMWOOD a évalué l’elafibranor — un agoniste oral de PPAR α/δ — chez des adultes atteints de CSP, une maladie rare du foie sans traitement approuvé.
•Sur 12 semaines, l’elafibranor a montré un profil de tolérance favorable, sans effets indésirables graves liés au traitement dans les groupes actifs (taux d’arrêt : 4,5 % et 4,3 % pour 80 mg et 120 mg respectivement), contre 8,7 % dans le groupe placebo. Les effets indésirables graves n’ont été observés que sous placebo.
•Le médicament a montré une efficacité dépendante de la dose :
•À la semaine 12, la phosphatase alcaline (PAL) a diminué de façon significative par rapport au placebo : –103,2 U/L (80 mg) et –171,1 U/L (120 mg) vs +32,1 U/L sous placebo (p < 0,0001).
•Des améliorations étaient visibles dès la semaine 4, incluant une réduction des ALAT et GGT, ainsi qu’une stabilisation des marqueurs de fibrose et du prurit, surtout dans le groupe 120 mg.

Contexte plus large (sources scientifiques) :
•Selon les données publiées dans le Journal of Hepatology, l’elafibranor a été bien toléré et a entraîné de meilleures améliorations biologiques que le placebo. La dose la plus élevée (120 mg) a donné les bénéfices les plus marqués.
•L’étude a également montré une stabilisation des marqueurs de fibrose hépatique et un soulagement symptomatique (diminution du prurit).

Détails du protocole :
•L’essai ELMWOOD (NCT05627362) a inclus 68 patients atteints de CSP, randomisés pour recevoir elafibranor 80 mg, 120 mg ou placebo pendant 12 semaines.
•Une phase d’extension ouverte de 96 semaines est prévue pour évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme.
•L’inclusion des patients est désormais terminée ; les résultats complets de la phase d’extension sont attendus.

⸻

En résumé

L’essai de phase II ELMWOOD a montré que l’elafibranor est bien toléré et biologiquement efficace dans la CSP, avec des réductions rapides et significatives de la phosphatase alcaline et d’autres enzymes hépatiques, en particulier à la dose de 120 mg. L’extension en cours permettra de confirmer la durabilité des effets et la sécurité à long terme.

⸻

Veux-tu que je fasse aussi une version synthétique en français simplifié, par exemple utilisable pour un public non scientifique (patients, grand public) ?

veg468

09 septembre 2025 •12:13

YDEBAIN

09 septembre 2025 •12:08

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Elafibranor dans la Cholangite Sclérosante Primitive (CSP) : essai de phase II ELMWOOD

Principaux résultats (communiqués par Ipsen) :
•L’essai de phase II ELMWOOD a évalué l’elafibranor — un agoniste oral de PPAR α/δ — chez des adultes atteints de CSP, une maladie rare du foie sans traitement approuvé.
•Sur 12 semaines, l’elafibranor a montré un profil de tolérance favorable, sans effets indésirables graves liés au traitement dans les groupes actifs (taux d’arrêt : 4,5 % et 4,3 % pour 80 mg et 120 mg respectivement), contre 8,7 % dans le groupe placebo. Les effets indésirables graves n’ont été observés que sous placebo.
•Le médicament a montré une efficacité dépendante de la dose :
•À la semaine 12, la phosphatase alcaline (PAL) a diminué de façon significative par rapport au placebo : –103,2 U/L (80 mg) et –171,1 U/L (120 mg) vs +32,1 U/L sous placebo (p < 0,0001).
•Des améliorations étaient visibles dès la semaine 4, incluant une réduction des ALAT et GGT, ainsi qu’une stabilisation des marqueurs de fibrose et du prurit, surtout dans le groupe 120 mg.

Contexte plus large (sources scientifiques) :
•Selon les données publiées dans le Journal of Hepatology, l’elafibranor a été bien toléré et a entraîné de meilleures améliorations biologiques que le placebo. La dose la plus élevée (120 mg) a donné les bénéfices les plus marqués.
•L’étude a également montré une stabilisation des marqueurs de fibrose hépatique et un soulagement symptomatique (diminution du prurit).

Détails du protocole :
•L’essai ELMWOOD (NCT05627362) a inclus 68 patients atteints de CSP, randomisés pour recevoir elafibranor 80 mg, 120 mg ou placebo pendant 12 semaines.
•Une phase d’extension ouverte de 96 semaines est prévue pour évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme.
•L’inclusion des patients est désormais terminée ; les résultats complets de la phase d’extension sont attendus.

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En résumé

L’essai de phase II ELMWOOD a montré que l’elafibranor est bien toléré et biologiquement efficace dans la CSP, avec des réductions rapides et significatives de la phosphatase alcaline et d’autres enzymes hépatiques, en particulier à la dose de 120 mg. L’extension en cours permettra de confirmer la durabilité des effets et la sécurité à long terme.

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Veux-tu que je fasse aussi une version synthétique en français simplifié, par exemple utilisable pour un public non scientifique (patients, grand public) ?

On attend le lancement de la Ph3 par IPSEN.
Ça ne devrait pas tarder. Ils ne dorment pas chez IPSEN.

Si AMM, ce sera intéressant de voir un éventuel ricochet sur les prescriptions PBC: reconnaissance accrue d’Iqirvo

veg468

09 septembre 2025 •12:16

Design de la Ph3.
12 semaines de traitement ou plus ?

Quelqu’un a-t-il un avis d’expert sur ce point ?

M9034755

09 septembre 2025 •15:03

plutôt 2 voir 3 ans d'après d'autres études passées veg468

veg468

09 septembre 2025 •15:07

IPSEN doit être en train de discuter le design avec FDA et EMA.
On saura sans doute bientôt

fuser92

09 septembre 2025 •19:44

L'étude s'étale sur 96 semaines en 120 mg :

" La phase d’extension en ouvert de 96 semaines évaluant la sécurité et l’efficacité de l’élafibranor 120 mg se poursuit."

C'était en avril donc déjà 20 semaines de passées au moins :)

fuser92

09 septembre 2025 •19:46

Si les résultats devaient se confirmer, avec l'AMM déjà obtenu en PBC avec la même molécule, on pourrait viser une AMM en 2027-28.

M9034755

11 septembre 2025 •11:38

A mon avis tu te trompes

Tu mélanges extension de la phase 2 (qui se poursuit après les résultats) et phase 3 fuser92

veg468

11 septembre 2025 •11:58

La Ph2 est bien terminée
L’extension à 96 semaines est un suivi. Classique de suivre les personnes qui ont fait partie de l’étude

fuser92

11 septembre 2025 •12:49

C'est juste, je me suis mal exprimé.

Je voulais souligner que l'extension de la phase 2 avec du 120 mg permettra de continuer à délivrer des résultats dans la posologie qui semble être celle retenue pour la phase 3.
En parallèle d'une phase 3, si les données de l'extension sont bons, et comme Elafibranor a le statut de médicament orphelin dans la PSC, Ipsen/Genfit pourrait peut être demander une autorisation "d'accès précoce", avant AMM.

Ainsi, avant même la fin de la phase 3, il pourrait y avoir une commercialisation dès 2027.
Je pense que la validation dans la PBC est un grand atout.

M9034755

11 septembre 2025 •15:03

On verra mais perso je m'attend pas à grand chose en terme de valo, la PSC va générer un revenu 10X inférieur à la PBC et l'AMM n'est pas pour demain alors je n'en tiens pas compte.

Le positif pour moi c'est qu'Elafibranor se fait connaitre car son efficacité dans les maladies des voies biliaires est plus solide que jamais

veg468

11 septembre 2025 •15:13

Marché PSC évalué à 150 M.
Comme c’est une maladie orpheline, l’AMM pourra aller vite.

Si royalties autour de 30 M, ça mettra du beurre dans les épinards.
Moi, je ne cracherais pas dessus.

fuser92

11 septembre 2025 •16:38

Je suis en phase avec vous Veg468.

C'est le pragmatisme entrepreneurial et le recentrage de la recherche sur des "petits marchés" ces dernières années qui "sauvent" la boite.

Il n'y avait plus rien après la Nash sans Ipsen et l'étude PBC.
Désormais, il y a la PBC qui fonctionne bien.
Nis2+ est pertinent et doit trouver son marché.
La PSC en phase 3 a de sérieuses chances de réussir.
L'ACLF a 3 programmes et il y a les résultats dans les semaines qui viennent.

Enfin, début octobre, on en finit avec les Oceanes. Ca va dans le bon sens aussi de clore ce sujet définitivement.

Jul9292

11 septembre 2025 •17:24

Bonjour Fuser92, quelles sont vos objectifs sur le titre ?

M9034755

11 septembre 2025 •17:46

il faut pas confondre le marché total de la PSC et la part qu'en obtiendra IPSEN veg468
Prend exemple sur la taille du marché PBC et la part d'IPSEN puis applique les mêmes proportions
Du coup on tombe sur combien ? plutôt 10M€ annuel au max du max ? après AMM et après avoir atteint le top de ventes, pas avant 2030
A cette date Genfit aura entre 100M€ et 200M€ de revenus/royalties issus de la PBC (selon ventes atteintes par IPSEN), donc 10M€ représentera peu

veg468

11 septembre 2025 •20:12

M903
Pas de concurrence sur PSC
Qui vivra, verra