GENFIT présente les lancements de nouveaux essais cliniques, les étapes de développement et les résultats des données prévus en 2025
6 février 2025
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Deux nouveaux essais cliniques ACLF devraient débuter au premier trimestre 2025
3 résultats de données cliniques attendus d'ici la fin de l'année 2025 sur l'ensemble du pipeline ACLF, y compris l'essai de phase 2 UNVEIL-IT® en cours
Les données de la phase 1b en cours sont également attendues d'ici la fin de l'année 2025 pour le GNS561/trametinib dans le cholangiocarcinome muté par KRAS, afin de soutenir la sélection de la dose pour la phase 2
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), Zurich (Suisse), le 6 février 2025 - GENFIT (Nasdaq et Euronext : GNFT) , société biopharmaceutique dédiée à l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques rares et potentiellement mortelles, annonce aujourd'hui le design de nouveaux essais cliniques au sein de son pipeline d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF), avec plusieurs publications de données cliniques d'ici fin 2025.
Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT , a commenté : « Tout au long de l’année 2024, nos travaux dans l’ACLF avec des partenaires académiques de premier plan et les données de vie réelle issues d’un ensemble de données de plus de 270 000 patients américains ont fourni des informations précieuses. Ces efforts ont guidé la conception de deux nouveaux essais qui devraient débuter au premier trimestre avec VS-01 et G1090N, la nouvelle formulation de NTZ. Nous pensons que ces conceptions permettront de rationaliser l’exécution et d’accélérer le recrutement des patients. Avec la lecture des résultats de phase 2 d’UNVEIL-IT® 1 dans l’ACLF et la lecture des résultats de phase 1b de GNS561 dans le cholangiocarcinome, nous anticipons quatre lectures de données cliniques d’ici la fin de l’année, positionnant 2025 comme une année charnière pour GENFIT. Combinées à nos perspectives financières renforcées, annoncées la semaine dernière et sous réserve de l’approbation des porteurs d’OCEANE, GENFIT est bien positionnée pour fonctionner sur des bases solides pour les années à venir. »
Preuves à l'appui du développement stratégique du pipeline ACLF
De nouveaux essais, sur le point d'être lancés, s'appuient sur les principales conclusions de 2024 issues de travaux complémentaires qui ont permis une compréhension holistique du continuum de l'ACLF, notamment :
Analyse avancée des preuves du monde réel : évaluation pilotée par l'IA des données de demandes d'indemnisation médicale de plus de 270 000 patients américains, révélant les profils de risque de l'ACLF, la dynamique d'orientation et les pratiques de gestion, y compris les patients atteints de décompensation aiguë de la cirrhose (DA)
Informations sur les KOL : Perspectives clés du comité consultatif des KOL de l'ACLF qui s'est tenu lors de la réunion Liver Meeting 2 de novembre 2024 à San Diego, y compris les perspectives américaines et européennes, avec les parties prenantes de NACSELD 3 et d'EF CLIF 4
Collaboration EF CLIF : engagement continu avec notre partenaire universitaire EF CLIF, fournissant des informations stratégiques sur les pratiques et les besoins de gestion clinique
Enseignements d'UNVEIL-IT® : retours d'expérience des enquêteurs sur les défis et les opportunités
Cette approche intégrée garantit une base complète pour faire progresser notre pipeline ACLF. Elle a notamment fourni la justification de l'inclusion d'un sous-ensemble de patients atteints de MA présentant un risque élevé de progression vers l'ACLF dans notre population cible pour les nouveaux essais. L'élargissement des critères d'inclusion pour couvrir le continuum ACLF crée des opportunités pour aborder les deux stades de la maladie. Grâce à une identification plus facile et plus rapide, elle permettra également une évaluation rapide du potentiel thérapeutique des candidats médicaments, soutenant une priorisation basée sur les données et minimisant le risque de s'engager dans des investissements à plus grande échelle.
Le Dr Jonel Trebicka, MD, PHD, Chef de Département et Professeur de Médecine à l'Université de Münster, Allemagne , a commenté : « Il est logique pour GENFIT d'évaluer ses actifs chez un sous-groupe de patients atteints de MA présentant des comorbidités spécifiques qui contribuent à un pronostic particulièrement défavorable. Cette catégorie de patients à haut risque devrait être incluse dans les essais cliniques étant donné que les patients atteints de MA passent rapidement à l'ACLF, et vice versa. La MA et l'ACLF sont des syndromes très dynamiques partageant des mécanismes physiopathologiques clés. »
Le Dr Jacqueline O'Leary, chef du service d'hépatologie au Dallas VA Medical Center et professeur de médecine à l'UTSW, aux États-Unis , a ajouté : « L'ACLF doit être considérée comme un continuum. Des données concrètes ont montré que certains patients atteints de décompensation aiguë sont confrontés à un risque élevé de mortalité. Il est donc essentiel d'inclure ce groupe de patients spécifique lors de l'évaluation des candidats médicaments. »
Lancements et résultats des nouveaux essais cliniques en 2025
Le premier essai à être lancé est une étude de preuve de concept qui souligne l'engagement de GENFIT envers VS-01 :
Population cible : patients atteints d'AD ou d'ACLF de grade 1 présentant une encéphalopathie hépatique (EH) manifeste de grade 2, 3 ou 4 et une ascite comme condition préalable à l'administration du médicament
Nombre de patients : 21
Durée du traitement : jusqu'à 4 jours
Critère d'évaluation principal : Délai d'amélioration de l'HE manifeste
Critères d'évaluation secondaires : Sécurité et tolérance, paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
Les critères d'évaluation exploratoires comprendront l'ammoniac sanguin, les marqueurs ou résultats inflammatoires et autres marqueurs cliniques
Le deuxième essai de preuve de concept confirme l'engagement de GENFIT auprès de NTZ, avec G1090N, sa nouvelle formulation développée en 2024 :
Population cible : Patients atteints de MA présentant un risque de progression vers l'ACLF ou l'ACLF de grade 1
Nombre de patients : 21
Durée du traitement : 7 jours
Critère d'évaluation principal : Sécurité et tolérance
Critère secondaire : Paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
Les critères d'évaluation exploratoires comprendront des marqueurs ou des résultats inflammatoires et cliniques
De par leur conception, ces deux nouveaux essais ne devraient pas entrer en concurrence avec le recrutement de patients pour UNVEIL-IT®.
Une troisième étude, un premier essai sur l'humain avec une nouvelle formulation de SRT-015, devrait être lancée après les analyses finales des données précliniques attendues au premier trimestre 2025. En attendant les analyses positives, des évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront réalisées sur des volontaires sains, la lecture des données cliniques étant prévue pour fin 2025.
Avec la lecture de la Phase 2 d'UNVEIL-IT®, qui évalue VS-01, également prévue au second semestre 2025, jusqu'à 4 jeux de données cliniques devraient être publiés par GENFIT avant la fin de cette année au sein de notre pipeline ACLF.
De plus, les données finales de la phase 1b évaluant le GNS561 en association avec le trametinib chez les patients atteints de cholangiocarcinome muté KRAS sont également attendues d'ici la fin de l'année et visent à étayer la sélection de la dose pour la phase 2. Les données préliminaires de sécurité analysées fin 2024 auprès des patients traités dans la première cohorte de la phase 1b avec l'association du GNS561 et du trametinib sont favorables à l'achèvement de la première cohorte et à la poursuite de l'étude.
FIN
