GENFIT : Intercept’s Ocaliva Continues Losing Streak as FDA Denies Full Approval

M9034755

12 novembre 2024 •17:25

Ouch,

Très mauvaise news pour les actionnaires de Genfit et Gilead
la fda ne donne pas l'approbation finale donc elle permet de refaire une demande plus tard,, en complétant les données

En d'autres termes : la fda n'interdit pas ocaliva !! malgré que 13 expert contre 1 disent que cela n'a aucun effet, et meme aggrave les effets dans certains cas

Une déception de plus

M9034755

12 novembre 2024 •17:26

Je reformule encore : Ocaliva peut donc continuer de se vendre ! 😒

DeCalais

12 novembre 2024 •17:36

M9034755

12 novembre 2024 •17:26

Je reformule encore : Ocaliva peut donc continuer de se vendre ! 😒

Vous voyez le verre à moitié vide, je le vois à moitié plein. La FDA n'a pas l'intention d'accorder pleinement ce médicament. De toutes les manières, c'est le médecin qui prescrit le médicament le plus efficace. Je ne pense pas que le médicament d'intercept face long feu,.

DeCalais

12 novembre 2024 •17:38

Je reformule : cette info n'a aucun intérêt

DeCalais

12 novembre 2024 •17:40

Fasse long feu

cdelagen

12 novembre 2024 •17:57

On se calme un peu M903,

En 2023, la FDA a donné son feu vert à 55 nouveaux médicaments et 34 thérapies cellulaires et géniques. Suivez BioSpace pour vous tenir au courant de toutes les décisions de la FDA en 2024.

La FDA a accordé des autorisations importantes jusqu'à présent en 2024, notamment Kisunla d'Eli Lilly pour la maladie d'Alzheimer et Rezdiffra de Madrigal Pharmaceuticals pour la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique. Mais les entreprises ne doivent pas toujours annoncer de bonnes nouvelles à leurs parties prenantes ; cette année a également eu son lot de lettres de réponse complètes.

BioSpace s'engage à vous tenir au courant de toutes les actions de la FDA dans ce FDA Decision Tracker.

12 novembre

Produit : Ocaliva d’Intercept Pharmaceuticals

Indication : Cholangite biliaire primitive

Après avoir initialement retardé sa décision le mois dernier, la FDA a refusé mardi d’accorder à Ocaliva (acide obéticholique) d’Intercept Pharmaceuticals une approbation complète pour la cholangite biliaire primitive (CBP).

Ocaliva, un agoniste du récepteur farsénoïde X, a obtenu l’approbation accélérée de la FDA pour la CBP en mai 2016. En septembre 2024, cependant, le comité consultatif sur les médicaments gastro-intestinaux de l’organisme de réglementation a voté presque à l’unanimité contre le médicament oral, notant qu’Intercept n’avait pas fourni suffisamment de données pour étayer le bénéfice clinique d’Ocaliva. Dans un document d’information publié avant la table ronde, les examinateurs internes de la FDA ont déclaré qu’Ocaliva n’avait « pas réussi à démontrer son efficacité » dans l’un de ses essais de confirmation.

Dans sa lettre de réponse complète de mardi, la FDA a indiqué qu’elle continuait d’examiner les données de sécurité d’Ocaliva issues de l’une de ses études de confirmation. En attendant, le médicament restera disponible pour les patients atteints de CBP dans le cadre de son statut d'approbation accélérée, selon Intercept.

M9034755

12 novembre 2024 •18:28

cdelagen :
Premièrement je me fiche de BioSpace ce sont des journalistes, je m'intéresse qu'a la décision de la FDA
Secondo, lisez ce que je répond ci dessous

DeCalais : En effet je vois le verre a moitié vide et je vais vous expliquer pourquoi
Je sais que le verre est déja rempli d'une certaine façon car Genfit a décroché son AMM, très bien.... MAIS... il y a cette épine dans le pied !
Comme je viens de le dire, si la fda n'interdit pas c'est qu'elle autorise, et c'est des gros revenus en moins pour Genfit.
Vous allez comprendre.
Je ne crois pas ce que vous dites, les medecins qui préscrivent Ocaliva vont continuer de le prescrire "aux patients qui en bénéficient deja"
un medecin ne changera pas sa préscription comme ça aux patients existants. simplement parce qu'un nouveau traitement existe, ça ne se passe pas comme ça dans la réalité

c'est cette part du gateau qui m'interesse avec cette news : ceux qui sont DEJA identifiés et qui ont un traitement à base d'OCA aujourd'hui


on vient de perdre 300 millons de dollar annuel a cause de cette décision (le CA d'intercept),
C'est cette partie qui aurait pu fortement augmenter les revenus a court/moyen terme sans devoir attendre 2028
Et genfit a besoin de cash, il n'en aura plus a la fin de l'année, sans meme compter les 60M de dette !!
Vous n'imaginez pas ce que l'on vient de perdre

J'analyse et approfondie la chose de cette façon et je ne peut qu'etre déçu

mullerm8

12 novembre 2024 •18:47

Pourquoi passez vous du temps à argumenter vous voulez la faire baisser ?

DeCalais

12 novembre 2024 •18:59

M9034755

12 novembre 2024 •18:28

cdelagen :
Premièrement je me fiche de BioSpace ce sont des journalistes, je m'intéresse qu'a la décision de la FDA
Secondo, lisez ce que je répond ci dessous

DeCalais : En effet je vois le verre a moitié vide et je vais vous expliquer pourquoi
Je sais que le verre est déja rempli d'une certaine façon car Genfit a décroché son AMM, très bien.... MAIS... il y a cette épine dans le pied !
Comme je viens de le dire, si la fda n'interdit pas c'est qu'elle autorise, et c'est des gros revenus en moins pour Genfit.
Vous allez comprendre.
Je ne crois pas ce que vous dites, les medecins qui préscrivent Ocaliva vont continuer de le prescrire "aux patients qui en bénéficient deja"
un medecin ne changera pas sa préscription comme ça aux patients existants. simplement parce qu'un nouveau traitement existe, ça ne se passe pas comme ça dans la réalité

c'est cette part du gateau qui m'interesse avec cette news : ceux qui sont DEJA identifiés et qui ont un traitement à base d'OCA aujourd'hui


on vient de perdre 300 millons de dollar annuel a cause de cette décision (le CA d'intercept),
C'est cette partie qui aurait pu fortement augmenter les revenus a court/moyen terme sans devoir attendre 2028
Et genfit a besoin de cash, il n'en aura plus a la fin de l'année, sans meme compter les 60M de dette !!
Vous n'imaginez pas ce que l'on vient de perdre

J'analyse et approfondie la chose de cette façon et je ne peut qu'etre déçu

Si vous êtes conscient de la qualité du nouveau médicament par rapport à l'ancien, j'imagine que le patient et à fortiori le médecin le seront aussi : quand vous avez une maladie aussi grave que celle-là , je vous assure que le patient, à l'ère d'Internet, étudie toutes les possibilités qui s'offrent à lui.

Je pense que le médicament d'intercept va très vite être mise au rebut et que ça part de marché sera très rapidement insignifiant.

maxicoin

12 novembre 2024 •20:09

De calais je ne pense pas… ça sera très faible le report… j’imagine 10 à 20% max à partager (à part inégales avec Gilead…) donc disons 50 millions de report avec30% pour ipsen donc 16 millions donc 3 millions max pour Genfit !

Alexandre-R.

12 novembre 2024 •20:26

3 mn c’est pas rien lol

titoujez

12 novembre 2024 •20:38

Est ce qu'on peut y voir encore une fois la suprématie US qui peut vendre un produit de moins bonne qualité Vs un bon produit du petit français ? Question que je me pose réellement (voire naivement)

knacer

12 novembre 2024 •22:58

Bien qu'Intercept ait déclaré qu'elle prévoyait de continuer à vendre Ocaliva et qu'elle discutait avec la FDA des prochaines étapes, la plupart des médicaments qui échouent aux essais de confirmation et sont rejetés pour une approbation complète font l'objet d'une demande de la part des régulateurs pour se retirer du marché. La FDA n'a pas immédiatement répondu lorsqu'on lui a demandé si cette demande avait été formulée

LASTEPHA

12 novembre 2024 •23:02

M90 traulle genfit depuis des années, fuyez ces pseudos analyses.

Rien de nouveau pour l'instant

mael29

13 novembre 2024 •13:12

Les américains se protègent entre eux :un point c’est tout …
Et l’EMA suivra ,vous verrez ..
Malheureusement ,on pourrait supposer qu’Ils seront aux ordres de ……….

mael29

13 novembre 2024 •13:13

América first !!!!!

ffff8

27 novembre 2024 •14:21

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/27/2988006/0/en/ADVANZ-PHARMA -s-response-to-the-reversal-of-the-suspension-of-the-European-Commission-decisio n-on-the-OCALIVA-conditional-marketing-authorisation-in-Europe.html