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txomint

19 oct. 2024 •12:38

L'incertitude continue de peser sur le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) d'Intercept Pharmaceuticals, Ocaliva (acide obéticholique), après que la FDA a repoussé sa période d'examen au-delà de la date de décision initiale du 15 octobre - le dernier obstacle pour un médicament déjà sous surveillance réglementaire.

Ce retard survient quelques semaines seulement après qu'un comité consultatif de la FDA a voté à une écrasante majorité contre les preuves soutenant les bénéfices cliniques d'Ocaliva, soulevant des questions sur le maintien du statut d'approbation accélérée du médicament de 2016. Le panel a également émis des doutes sur le profil bénéfice-risque du médicament, 10 membres ayant voté que l'Ocaliva était défavorable dans la population visée par l'étiquette.

« Nous continuerons à collaborer avec la FDA concernant notre demande en attente », a déclaré Vivek Devaraj, responsable des opérations américaines d'Intercept, dans l'annonce de jeudi.

L'extension de l'examen de la FDA ajoute un autre chapitre à l'histoire réglementaire mouvementée d'Ocaliva. En 2021, des problèmes de sécurité ont incité l'agence à restreindre la population de patients approuvés pour le médicament à ceux présentant des lésions hépatiques moins avancées. Intercept a également fait face à des revers répétés dans ses tentatives d'étendre l'utilisation d'Ocaliva au traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), la FDA ayant rejeté deux demandes distinctes.

Le calendrier de la décision finale de la FDA reste incertain, Intercept notant que l'agence n'a pas fourni de nouvelle date d'action prévue.

La société, qui a été acquise par Alfasigma l'année dernière pour près de 800 millions de dollars, a déclaré qu'Ocaliva restera disponible pour les patients atteints de PBC appropriés dans le cadre de son statut d'approbation accélérée actuel pendant que l'examen de la FDA se poursuit.