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GENFIT : News - La FDA poursuit son examen d'OCALIVA

17 oct. 2024 15:42

MORRISTOWN, NJ, 17 octobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE)

Intercept Pharmaceuticals, Inc., une filiale à 100 % d'Alfasigma SpA, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé la société qu'elle poursuivait son examen de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour l'approbation complète d'OCALIVA ® (acide obéticholique, OCA) pour le traitement des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et que son action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), prévue le 15 octobre 2024, a été retardée.

a FDA n'a pas fourni de nouvelle date d'action prévue.

OCALIVA reste disponible pour le traitement des patients atteints de CBP aux États-Unis dans le cadre d'une procédure d'approbation accélérée.
Les professionnels de santé qui ont des questions sur OCALIVA peuvent contacter Intercept Medical Information , et les patients qui ont des questions doivent contacter leurs prestataires de soins de santé.

« Nous continuerons à collaborer avec la FDA concernant notre demande en cours », a déclaré Vivek Devaraj, président américain et président du conseil d'administration d'Intercept. « Nous sommes reconnaissants du soutien continu et permanent de la communauté PBC. »

18 réponses

  • 17 octobre 2024 15:46

    Et voilà ,delayé,tranquille pour un bout de temps supplementaire


  • 17 octobre 2024 15:48

    Je prend personnellement ce retard comme une mauvaise nouvelle a venir pour Ipsen et Gilead.

    Si ça prend du temps c'est que ce n'est pas aussi simple.
    ils vont peut-etre arrêter OCA pour les patients présentant une cirrhose compensée ou décompensée
    Et donc pas pour les autres (qui sont majoritaires)

    A SUIVRE


  • 17 octobre 2024 15:50

    Cela dit c'est un juste un avis, un argument, et la réalité est peut-etre tout autre

    La spéculation continue, enjoy !! 😀


  • 17 octobre 2024 15:50

    Protectionnisme haha


  • 17 octobre 2024 15:52

    La FDA vient juste d’annoncer un retard d’examen et prévient les patients et médecins de bien se renseigner avant…
    Devant la demande des malades il est normal de laisser l’autorisation en attendant…
    Rien de nouveau pour l’instant…


  • 17 octobre 2024 15:53

    L'annonce de l'examen prolongé de la demande d'autorisation de mise sur le marché (sNDA) intervient quelques semaines après qu'une réunion du Comité consultatif sur les médicaments gastro-intestinaux de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rendu un avis négatif sur la vérification des bénéfices de l'acide obéticholique sur les résultats cliniques de la CBP ainsi que sur son profil bénéfice/risque.

    Plus précisément, le comité consultatif a voté à 13 voix contre 1 et sans abstention que les bénéfices de l'acide obéticholique sur les résultats cliniques chez les patients atteints de CBP ne pouvaient pas être vérifiés avec les données disponibles issues de l'essai de confirmation post-commercialisation 747-302 et de l'étude observationnelle 747-405.
    Le comité a également voté à 10 voix contre 1 et 3 abstentions que l'acide obéticholique n'avait pas d'évaluation bénéfice/risque favorable pour une utilisation en tant que traitement de deuxième intention dans la population des États-Unis visée par les informations de prescription.
    En tant qu'agoniste du récepteur farnésoïde X (FXR), l'acide obéticholique augmente le flux biliaire du foie et supprime la production d'acide biliaire dans le foie, réduisant ainsi l'exposition hépatique aux niveaux toxiques d'acides biliaires. Il a obtenu une approbation accélérée pour le traitement de la CBP en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'UDCA ou en monothérapie chez les adultes ne tolérant pas l'UDCA le 31 mai 2016, sur la base d'une réduction du biomarqueur phosphatase alcaline (ALP). L'approbation accélérée de l'acide obéticholique en a fait le deuxième traitement approuvé pour la CBP, le premier étant l'UDCA près de 20 ans auparavant .

    Pendant de nombreuses années, l'acide obéticholique était le seul traitement de deuxième intention dans la CBP et la seule option pour les patients qui ne répondaient pas ou ne toléraient pas l'UDCA.
    En 2024, en l'espace de 2 mois, la FDA a accordé des approbations accélérées à l'elafibranor (Iqirvo) et au seladelpar (Livdelzi), ce qui en fait respectivement les deuxième et troisième traitements de deuxième intention approuvés dans la CBP.

    En l’absence d’action de la FDA, l’acide obéticholique reste disponible pour le traitement de la CBP aux États-Unis sous son statut d’approbation accélérée précédent.


  • 17 octobre 2024 15:56

    …et entre un médicament où il y a un doute et 2 autres bien validés..les médecins ne prendront pas beaucoup de risque.surtout aux US


  • 17 octobre 2024 15:58

    Oui sinon risque de procès.La FDA a botté en touche mais les US réagissent avec un cours à 5.90


  • 17 octobre 2024 16:00

    C’est une 1/2 surprise…! Mais ça signe donc qu’ils ne souhaitent pas non plus le maintenir… il déplacent seulement la décision…ça peut venir d’ici quelques jours…. Semaines ce retrait définitif !


  • 17 octobre 2024 16:19

    "L'agence doit maintenant décider si elle maintient Ocaliva sur le marché avec de nouvelles exigences d'étude ou si elle demande son retrait."
    Par Sue Sutter


  • 17 octobre 2024 22:35

    Si Ocaliva est considéré comme un placebo par la FDA comme cela est le cas alors.... Patience et longueur de temps......
    Dans quelques semaines ou mois au plus est la boucle sera bouclée


  • 18 octobre 2024 15:31

    De toutes façon ça plombe l' Ocaliva et donc c'est voie royale pour GENFIT ! 🤑


  • 18 octobre 2024 16:16

    Les gesticulations d'intercept pour sauver ce qu'il reste d'un naufrage thérapeutique sont pathétiques. J'attends avec impatience les procès dont ils feront l'objet face aux familles des patients décédés.


  • 18 octobre 2024 16:32
    18 octobre 2024 16:16

    Les gesticulations d'intercept pour sauver ce qu'il reste d'un naufrage thérapeutique sont pathétiques. J'attends avec impatience les procès dont ils feront l'objet face aux familles des patients décédés.

    Et la boîte qui a acheter un produit inutile tu pense à eux 😅


  • 18 octobre 2024 16:40

    Bien vu .
    C est effectivement une mauvaise nouvelle pour Genfit!


  • 18 octobre 2024 16:41

    Des infos sérieuses.
    Cela nous change du clown Bazinvy


  • 18 octobre 2024 16:48

    que des posts négatifs de vous deux ... étonnant
    je n'ai rien contre la critique sauf quand elle est systématique


  • 18 octobre 2024 17:27

    Les américains jouent tout contre la France par la bourse française ..du protectionnisme effroyable et par la vade prennent des sociétés françaises ..... effroyable ???? comme un ancien me disait


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