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GENFIT : EMA a recommandé l’abrogation d’Ocaliva

16 oct. 2024 08:40

Une étude récente n’ayant pas pu montrer le bénéfice clinique d’OCALIVA dans la cholangite biliaire primitive, l’EMA vient de recommander l’abrogation de son AMM conditionnelle. [EDIT : cette décision vient d’être suspendue par la Cour de justice de l'Union européenne

9 réponses

  • 16 octobre 2024 08:48

    Le retrait potentiel d’Ocaliva du marché avait déjà déclenché des protestations, un groupe de patients atteints de CBP ayant organisé une manifestation devant le Conseil de l’UE à Bruxelles fin juillet.

    Le médicament est généralement utilisé lorsque les traitements initiaux échouent, cessent de fonctionner ou provoquent des effets secondaires intolérables.

    Certains groupes de défense des patients affirment qu’il n’existe pas de traitement alternatif de deuxième intention autorisé en Europe pour la CBP, soulignant l’importance d’Ocaliva pour les patients dont les traitements de première intention sont inefficaces.

  • 16 octobre 2024 09:45

    Bon, ils arrivent quand les 6 € ?

  • 16 octobre 2024 10:01

    Avant les 15 😉

  • 16 octobre 2024 11:11

    L'EMA a recommandé la révocation d'Ocaliva, faute de bénéfices cliniques confirmés. La décision est suspendue pour l'instant, donc Ocaliva reste accessible via des programmes d'accès compassionnel

  • 16 octobre 2024 11:33

    Bon, ils arrivent quand les 6 € ?

    Les voilà 🤩

  • 16 octobre 2024 16:05

    La décision finale appartient maintenant à la Commission Européenne

  • 16 octobre 2024 17:03

    Txo,

    Ce n'est que pour gagner du temps la demande d'Ocaliva envers la CE
    BT
    Bye

  • 16 octobre 2024 17:24

    jordodra L'EMA a donc recommandé que l' autorisation de mise sur le marché d'Ocaliva soit révoquée dans l'Union européenne, car ses bénéfices ne sont plus considérés comme supérieurs à ses risques.
    Une fois cette recommandation confirmée par la Commission européenne, Ocaliva ne sera plus autorisé dans l'UE.

  • 17 octobre 2024 10:57

    Conclusion c'est EXCELLENT pour GENFIT ! 🤗

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