Ce qui m interpelle c est le prix du traitement, plys dd 150kâŹ/an !!!
Bref, ils ne sont que 2, ils font s entendre.
Le Seladelpar s'inscrit parfaitement dans notre domaine d'expertise, a déclaré Johanna Mercier, directrice commerciale de Gilead, lors d'une interview. Il s'agit d'une excellente solution stratégique pour les maladies du foie, dans lesquelles nous sommes incroyablement bien implantés : l'hépatite C, l'hépatite D et l'hépatite B. En outre, il s'inscrit également dans les trois domaines thérapeutiques sur lesquels nous nous concentrons : la virologie, l'oncologie et l'inflammation. »
Tels sont les domaines prioritaires pour Gilead, qui tente de se diversifier. Lâan dernier, 68 % de ses 26,9 milliards de dollars de chiffre dâaffaires ont Ă©tĂ© gĂ©nĂ©rĂ©s par ses produits contre le VIH.
« Nous avons une équipe sur le terrain, à la fois médicale et commerciale, qui visite actuellement les hépatologues. Environ 80 % de ces prescripteurs sont en fait des prescripteurs de CBP », a déclaré Mercier. « C'est pourquoi c'est une combinaison parfaite, car nous allons tirer parti de cette empreinte commerciale, de cette expertise et de ce réseau de contacts pour nous assurer de pouvoir atteindre ces personnes rapidement afin de leur faire part des nouvelles du seladelpar et de la valeur qu'il apporte. »
L'initiative initiale de la société dans le domaine de l'inflammation pourrait contribuer à équilibrer le portefeuille. L'une des projections les plus optimistes pour Livdelzi, de Cantor Fitzgerald, fixe son chiffre d'affaires annuel maximal à 2 milliards de dollars.
La FDA a donnĂ© son feu vert Ă un traitement accĂ©lĂ©rĂ©. Gilead devra dĂ©montrer la valeur de Livdelzi dans le cadre d'un essai de confirmation Ă long terme pour obtenir une approbation complĂšte. Ătant donnĂ© que la CBP rĂ©duit l'espĂ©rance de vie, la dĂ©monstration d'un bĂ©nĂ©fice en termes de survie contribuerait grandement Ă obtenir l'approbation complĂšte.
Gilead a acquis Livdelzi lors de son rachat de CymaBay Therapeutics pour 4,3 milliards de dollars il y a six mois. Il s'agissait d'une prime de 27 % par rapport au cours de l'action de la sociĂ©tĂ© de biotechnologie californienne aprĂšs la prĂ©sentation des rĂ©sultats d'une Ă©tude de phase 3 indiquant que Livdelzi Ă©tait non seulement prĂȘt Ă ĂȘtre approuvĂ©, mais avait Ă©galement le potentiel d'ĂȘtre le meilleur produit du marchĂ© pour traiter cette maladie.
L'étude de phase 3 RESPONSE a atteint son objectif principal puisque 62 % des patients sous Livdelzi ont obtenu une réponse biochimique composite à 12 mois, contre 20 % sous placebo. à l'époque, le taux de réponse inhabituellement élevé pour un médicament fictif avait suscité quelques interrogations quant à la conception de l'essai.
Certaines de ces inquiĂ©tudes ont Ă©tĂ© apaisĂ©es car le traitement par Livdelzi a Ă©galement conduit Ă une normalisation des valeurs de phosphatase alcaline â un biomarqueur cholestatique qui est un prĂ©dicteur du risque de transplantation hĂ©patique et de dĂ©cĂšs â chez 25 % des patients, contre 0 % sous placebo aprĂšs 12 mois.
Les effets indĂ©sirables les plus frĂ©quents ont Ă©tĂ© les maux de tĂȘte, les douleurs abdominales, les nausĂ©es, le gonflement abdominal et les Ă©tourdissements. Aucun effet indĂ©sirable grave liĂ© au traitement n'a Ă©tĂ© constatĂ©, selon les enquĂȘteurs de l'Ă©tude.
Bien que ce ne soit pas le critÚre d'évaluation principal, le résultat le plus marquant de l'essai - et celui qui résonnera probablement le plus favorablement auprÚs des patients - concernait la capacité de Livdelzi à réduire les démangeaisons persistantes, ou prurit, qui accompagnent souvent la CBP.
« Nous pensons que la diffĂ©renciation que le seladelpar apporte aux patients est sans Ă©gal », a dĂ©clarĂ© Mercier. « Disposer dâun mĂ©dicament capable non seulement de gĂ©rer et de rĂ©duire les enzymes hĂ©patiques, mais Ă©galement de rĂ©duire le prurit, est une diffĂ©renciation incroyable pour les patients. »
Le prix catalogue d'une dose de 10 mg de Livdelzi est de 12 606 $ pour 30 jours, ce qui Ă©quivaut Ă 151 272 $ par an.
Livdelzi sera en concurrence avec Ocaliva d'Intercept Pharmaceuticals, qui a été approuvé pour le traitement de cette maladie en 2016. Ocaliva reste le seul traitement de deuxiÚme intention pour le traitement de cette maladie qui montre une amélioration significative de la survie sans transplantation hépatique et sans décompensation hépatique.
Avant qu'Intercept ne soit acquis par la société privée italienne Alfasigma l'année derniÚre pour 800 millions de dollars, elle s'attendait à ce que les ventes d'Ocaliva en 2023 totalisent entre 320 et 340 millions de dollars.
De plus, il y a deux mois, les sociĂ©tĂ©s françaises Genfit et Ipsen ont obtenu l'approbation de leur mĂ©dicament contre la CBP Iqirvo, qui appartient Ă la mĂȘme classe de mĂ©dicaments gĂ©nĂ©rale que Livdelzi car il s'agit d'un agoniste du rĂ©cepteur activĂ© par les prolifĂ©rateurs du peroxysome (PPAR).
Alors qu'Iqirvo a été le premier de sa catégorie à recevoir l'approbation de la FDA, Livdelzi a produit des données d'essai supérieures. Il existe également une légÚre différence dans leur mode d'action, car Iqirvo agit sur les PPAR alpha et delta, tandis que Livdelzi agit uniquement sur les PPAR delta.
