Ce qui m interpelle c est le prix du traitement, plys dd 150k€/an !!!
Bref, ils ne sont que 2, ils font s entendre.
Le Seladelpar s'inscrit parfaitement dans notre domaine d'expertise, a déclaré Johanna Mercier, directrice commerciale de Gilead, lors d'une interview. Il s'agit d'une excellente solution stratégique pour les maladies du foie, dans lesquelles nous sommes incroyablement bien implantés : l'hépatite C, l'hépatite D et l'hépatite B. En outre, il s'inscrit également dans les trois domaines thérapeutiques sur lesquels nous nous concentrons : la virologie, l'oncologie et l'inflammation. »
Tels sont les domaines prioritaires pour Gilead, qui tente de se diversifier. L’an dernier, 68 % de ses 26,9 milliards de dollars de chiffre d’affaires ont été générés par ses produits contre le VIH.
« Nous avons une équipe sur le terrain, à la fois médicale et commerciale, qui visite actuellement les hépatologues. Environ 80 % de ces prescripteurs sont en fait des prescripteurs de CBP », a déclaré Mercier. « C'est pourquoi c'est une combinaison parfaite, car nous allons tirer parti de cette empreinte commerciale, de cette expertise et de ce réseau de contacts pour nous assurer de pouvoir atteindre ces personnes rapidement afin de leur faire part des nouvelles du seladelpar et de la valeur qu'il apporte. »
L'initiative initiale de la société dans le domaine de l'inflammation pourrait contribuer à équilibrer le portefeuille. L'une des projections les plus optimistes pour Livdelzi, de Cantor Fitzgerald, fixe son chiffre d'affaires annuel maximal à 2 milliards de dollars.
La FDA a donné son feu vert à un traitement accéléré. Gilead devra démontrer la valeur de Livdelzi dans le cadre d'un essai de confirmation à long terme pour obtenir une approbation complète. Étant donné que la CBP réduit l'espérance de vie, la démonstration d'un bénéfice en termes de survie contribuerait grandement à obtenir l'approbation complète.
Gilead a acquis Livdelzi lors de son rachat de CymaBay Therapeutics pour 4,3 milliards de dollars il y a six mois. Il s'agissait d'une prime de 27 % par rapport au cours de l'action de la société de biotechnologie californienne après la présentation des résultats d'une étude de phase 3 indiquant que Livdelzi était non seulement prêt à être approuvé, mais avait également le potentiel d'être le meilleur produit du marché pour traiter cette maladie.
L'étude de phase 3 RESPONSE a atteint son objectif principal puisque 62 % des patients sous Livdelzi ont obtenu une réponse biochimique composite à 12 mois, contre 20 % sous placebo. À l'époque, le taux de réponse inhabituellement élevé pour un médicament fictif avait suscité quelques interrogations quant à la conception de l'essai.
Certaines de ces inquiétudes ont été apaisées car le traitement par Livdelzi a également conduit à une normalisation des valeurs de phosphatase alcaline – un biomarqueur cholestatique qui est un prédicteur du risque de transplantation hépatique et de décès – chez 25 % des patients, contre 0 % sous placebo après 12 mois.
Les effets indésirables les plus fréquents ont été les maux de tête, les douleurs abdominales, les nausées, le gonflement abdominal et les étourdissements. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été constaté, selon les enquêteurs de l'étude.
Bien que ce ne soit pas le critère d'évaluation principal, le résultat le plus marquant de l'essai - et celui qui résonnera probablement le plus favorablement auprès des patients - concernait la capacité de Livdelzi à réduire les démangeaisons persistantes, ou prurit, qui accompagnent souvent la CBP.
« Nous pensons que la différenciation que le seladelpar apporte aux patients est sans égal », a déclaré Mercier. « Disposer d’un médicament capable non seulement de gérer et de réduire les enzymes hépatiques, mais également de réduire le prurit, est une différenciation incroyable pour les patients. »
Le prix catalogue d'une dose de 10 mg de Livdelzi est de 12 606 $ pour 30 jours, ce qui équivaut à 151 272 $ par an.
Livdelzi sera en concurrence avec Ocaliva d'Intercept Pharmaceuticals, qui a été approuvé pour le traitement de cette maladie en 2016. Ocaliva reste le seul traitement de deuxième intention pour le traitement de cette maladie qui montre une amélioration significative de la survie sans transplantation hépatique et sans décompensation hépatique.
Avant qu'Intercept ne soit acquis par la société privée italienne Alfasigma l'année dernière pour 800 millions de dollars, elle s'attendait à ce que les ventes d'Ocaliva en 2023 totalisent entre 320 et 340 millions de dollars.
De plus, il y a deux mois, les sociétés françaises Genfit et Ipsen ont obtenu l'approbation de leur médicament contre la CBP Iqirvo, qui appartient à la même classe de médicaments générale que Livdelzi car il s'agit d'un agoniste du récepteur activé par les proliférateurs du peroxysome (PPAR).
Alors qu'Iqirvo a été le premier de sa catégorie à recevoir l'approbation de la FDA, Livdelzi a produit des données d'essai supérieures. Il existe également une légère différence dans leur mode d'action, car Iqirvo agit sur les PPAR alpha et delta, tandis que Livdelzi agit uniquement sur les PPAR delta.
