GENFIT : Des patients manifestent contre l'interdiction d'un médicament

armoria

31 juil. 2024 •09:02

Les manifestants veulent que la Commission européenne ignore les conseils officiels et maintienne l'autorisation de mise sur le marché des médicaments utilisés pour traiter une maladie rare du foie.

La crainte de voir un médicament clé être retiré du marché a conduit un groupe de patients à descendre dans la rue et à protester devant le Conseil de l'UE à Bruxelles cette semaine.

L'acide obéticholique, commercialisé sous le nom d'Ocaliva, est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie auto-immune rare, la cholangite biliaire primitive (CBP).

Ocaliva a été désigné en 2010 comme « médicament orphelin », un terme utilisé pour les médicaments qui traitent des maladies rares, mais un examen récent d'un comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la révocation de son autorisation de mise sur le marché.

L'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) va maintenant être envoyé à la Commission européenne, qui devrait ensuite rendre une décision finale juridiquement contraignante dans tous les États membres de l'UE.

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« Nous appelons la Commission européenne à demander à l'EMA de reconsidérer cette recommandation », a déclaré Mo Christie de la Fondation PBC à Euronews.

Un porte-parole de la Commission a déclaré à Euronews qu'une décision sur ce dossier serait rendue dans le délai fixé par la législation pertinente, mais ne pouvait pas faire d'autres commentaires à ce stade.

Le délai légal est de 67 jours à compter de l'avis du CHMP, à condition que les États membres du comité permanent soutiennent le projet de décision de la Commission. En général, la Commission suit toujours les évaluations scientifiques réalisées par l'EMA en raison de son expertise scientifique pour mener l'évaluation.

La PBC détruit progressivement les voies biliaires du foie, ce qui peut entraîner une insuffisance hépatique et un risque accru de cancer du foie, et Ocaliva est utilisé comme alternative lorsque les traitements initiaux échouent, cessent de fonctionner ou ont des effets secondaires intolérables, a-t-elle expliqué.

« Il n’existe aucun autre traitement de deuxième intention pour la CBP autorisé en Europe », a-t-elle ajouté.

Carine Verstraeten, membre de l'association belge Mijn Lever , a déclaré qu'elle utilisait un autre médicament depuis plus de 25 ans. « Mais tout d'un coup, ce médicament est devenu beaucoup plus faible », a-t-elle déclaré, ajoutant qu'Ocaliva a ramené les résultats à la normale.

L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été accordée pour la première fois en 2016, mais l'EMA exige que les bénéfices cliniques soient confirmés par des études complémentaires.


Dans son dernier examen, le CHMP a conclu qu'Ocaliva n'était pas plus efficace qu'un placebo pour prévenir la progression de la maladie ou le décès, chez les patients atteints de CBP à un stade précoce ou chez d'autres.

Mais pour Gillian Kaye, une manifestante diagnostiquée avec une PBC il y a environ 30 ans, c'est vital pour son bien-être.

« Étant une personne assez active, ayant des petits-enfants, je suis très inquiète de ne plus pouvoir me procurer le médicament si l'UE ne lui accorde pas d'autorisation », a-t-elle déclaré.