GENFIT : amm conditionnelle recommandee par le chmp

ZINZI

26 juillet 2024 •12:54

Aucune réaction du marché !!?

M9944021

26 juillet 2024 •13:00

cet après midi)

chbey

26 juillet 2024 •13:04

Le 25 juillet 2024, le Comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a adopté un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle 1 pour le médicament Iqirvo 2 , destiné au traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Le demandeur de ce médicament est Ipsen Pharma.

Iqirvo sera disponible sous forme de comprimés pelliculés de 80 mg. Le principe actif d'Iqirvo est l'elafibranor, un médicament biliaire ( code ATC : A05AX06). L'elafibranor et son principal métabolite actif, le GFT1007, sont des agonistes doubles des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) α/δ. Les PPAR α/δ sont considérés comme des régulateurs clés de l'homéostasie des acides biliaires, de l'inflammation et de la fibrose. L'activation des PPARα et PPARδ diminue la toxicité biliaire et améliore la cholestase en modulant la synthèse, la détoxification et les transporteurs des acides biliaires. L'activation des PPARα et PPARδ a également des effets anti-inflammatoires en agissant sur différentes voies.

Les avantages d’Iqirvo sont sa capacité à réduire les taux de phosphatase alcaline et de bilirubine chez les adultes atteints de CBP. Iqirvo devrait donc avoir des bénéfices cliniques tels que le retard du développement de la fibrose hépatique, de la cirrhose, de la transplantation hépatique et du décès. Après l’autorisation, la société qui commercialise Iqirvo doit soumettre des données sur son efficacité en termes d’événements cliniquement pertinents et de sécurité. Les effets secondaires les plus fréquents étaient des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements.

L' indication complète est :

Iqirvo est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'UDCA, ou en monothérapie chez les patients ne tolérant pas l'UDCA.

Des recommandations détaillées concernant l'utilisation de ce produit seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera publié dans le rapport public d'évaluation européen (EPAR) et mis à disposition dans toutes les langues officielles de l'Union européenne après l'octroi de l' autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.

1 Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée à un médicament qui répond à un besoin médical non satisfait lorsque le bénéfice pour la santé publique d'une disponibilité immédiate l'emporte sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore nécessaires. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir des données cliniques complètes à un stade ultérieur .

2 Ce produit a été désigné comme médicament orphelin au cours de son développement. L'EMA va maintenant examiner les informations disponibles à ce jour pour déterminer si la désignation de médicament orphelin peut être maintenue

zalateu

26 juillet 2024 •13:08

Merci chbey pour les renseignements complementaires

Esperons que ca suffise pour toucher les 30 millions en gros d'ipsen, mais normalement ca devrait etre le cas puisque le medicament est autorise. Restera a attendre les etudes complementaires dans les prochaines annees pour voir si le medicament garde son autorisation ou pas

chbey

26 juillet 2024 •13:12

Et de 2. Il faut tout de même attendre la décision finale de la CE qui peut prendre un certain temps.
Plus de 2 semaines.

chbey

26 juillet 2024 •13:15

Il ne manque plus que le Royaume Uni !

C'est pour quand?
Quelqu'un connait il le planning?

zalateu

26 juillet 2024 •13:21

La décision de l'UE c'est normalement une formalité, je les vois mal refuser un médicament alors que les médecins l'ont autorisé. Ils n'y connaissent rien donc il ne font qu'avaliser les décisions prises par le CHMP, sauf sans doute de très très rares exceptions.

leCACmaU

26 juillet 2024 •13:22

La Commission européenne s'apprête désormais à examiner les recommandations du CHMP. Une décision finale sur les autorisations de mise sur le marché d'Iqirvo et Kayfanda est attendue au troisième trimestre 2024.

chbey

26 juillet 2024 •13:35

La commercialisation devra tout de même attendre le feu vert de l'UE.

chbey

26 juillet 2024 •13:39

Correction :
Et de 2.
Il faut tout de même attendre la décision finale de la CE qui peut prendre un certain temps.
Plus de 2 mois.
Ca nous fait fin septembre pour la commercialisation

zalateu

26 juillet 2024 •13:52

Oui effectivement, mais l'europe est toujours tres administree, tous les medicaments doivent avoir l'aval de l'ue sauf erreur de ma part, donc je ne suis pas sur que ca aurait change quoi que ce soit meme avec une amm non conditionnelle