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GENFIT : AMM dans les 30 jours ?

Le principe de cette procédure est la reconnaissance de l'évaluation d'un État membre ("État
membre de référence" ou RMS) par les autres États membres où le médicament est destiné à être
mise sur le marché ("États membres concernés" ou CMS).

La procédure de reconnaissance mutuelle se décompose en 2 phases:

La phase nationale :
La demande doit d'abord être soumis dans l'État membre choisi comme RMS
Évaluation nationale en 210 jours
Le RMS doit préparer le rapport d'évaluation (ER) dans les 90 jours

La phase européenne :
Les CMS doivent donner leurs commentaires sur cet ER dans les 90 jours

S'ils sont d'accords, l'AMM est accordée dans les 30 jours qui suivent

S’ils sont en désaccord (en raison d’un risque potentiel pour la santé publique) : le Groupe de
coordination (MRFG) discute de la question de la santé publique

S’ils ne sont toujours pas d'accords sur la question de la santé publique, l'EMA est
automatiquement informée et un référé sera déclenchée
Décision finale de l'EMA (AMM accordée ou refusée)

Il semble que l'on soit dans la dernière phase et que vient de se décider ce 20 juin l'AMM d'ELAFIBRANOR ou de nouvelles discussions si désaccord.

Si OK, l'AMM est donc donner au max dans les 30 jours.

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11 réponses

22 juin 2024 10:20
Ce qui donnerait une réponse autour du 14 juillet. Feu d'artifice !

En réalité , l'AMM sera accordée et risque fort d'accoucher d'une souris comme l'AMM aux USA. Reste le retrait éventuel de l'Ocaliva et l'ACLF et un très éventuel souci pour le Seladelpar avec le fameux effet placebo. On y croit. Enfin , on essaie.

22 juin 2024 13:06
ils avaient dit au 2eme semestre.
C'est coherent.

2 etapes importantes de franchies en 1 mois et demi.
On croise les doigts.

Ocalivia va sauter tres bientot en europe, j'en suis persuadé.
24 juin 2024 09:38
L'AMM n'est pas pour Genfit mais pour Ipsen
24 juin 2024 10:12
soit inova 001 , mais les royalties des ventes pour genfit !
24 juin 2024 10:19
Nous voyons bien que le marché y croit ferment. Lol
24 juin 2024 10:32
"soit inova 001 , mais les royalties des ventes pour genfit !"
Surtout les millestones... 30M€ environ pour l'AMM UE
Sinon les royalities vous pouvez dormir encore un moment
Quand Ipsen fera 100M€ de ventes (2027 si tout va bien), Genfit aura 15M€ de royalities.... elle a dépensé 18M€ au T1.Ne comptez pas sur les royalities pour faire décoller le cours vu les dépenses courantes de Genfit.
On va retourner sur les 3.2
24 juin 2024 11:43
Les gens peuvent mourir, l'administration traine les pieds....
24 juin 2024 15:35
Inova
Des royalties , c’est quand même mieux que pas de royalties.
Et ça ouvre la voie aux milestones de commercialisation
25 juin 2024 10:02
ca va tomber, de quoi accélerer le rebond
25 juin 2024 11:08
non, laisser croire que ça va arriver en juillet risque d'influer sur le cours de façon négative. aucune chance que ça tombe pendant la période d'été à mon avis plutot fin du 3e trimestre ou début 4e T.
25 juin 2024 18:00
UBIKPHIL

Super alors reviens nous voir fin Q3 ou Q4 2024

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