GENFIT : Etude phase 4 de suivi des patients sous Elafibranor publiée

cedmalo

06 juin 2024 •22:16

up

quimp29

07 juin 2024 •05:29

etude phase IV (cf bas de paragtaphe) 1ere demande 03/06/24

cf lien mentionné par cedmalo ci-dessus

Cette étude permettra de recueillir des informations auprès des participants atteints de cholangite biliaire primaire (CPC) qui utilisent le médicament elafibranor dans le cadre du monde réel.

La CBP est une maladie hépatique rare et évolutive dans laquelle les tubes du foie appelés voies biliaires sont endommagés.

Les lésions hépatiques dans la CFM peuvent entraîner des cicatrices (cirrhose). Le CFM peut également être associé à de multiples symptômes. De nombreux participants atteints de CBP peuvent avoir besoin d'une transplantation hépatique ou peuvent mourir si la maladie progresse et qu'une greffe de foie n'est pas pratiquée.

Dans cette étude, l'objectif principal est d'observer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'eufi-branor chez les participants atteints de CBP qui reçoivent un traitement dans le monde réel. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera de 24 mois.

Titre officiel
Prospective Non-intervention, étude multicentrique de phase IV visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance d'Elafibranor 80 mg/Jour chez les participants ayant reçu un traitement par cholangite biliaire primaire dans un contexte réel.

BKCIER44

07 juin 2024 •06:36

Donc accord FDA 👍

AlwaysPV

07 juin 2024 •06:42

Accord FDA BKCIER44 ? c'est ce qu'on attend tous ici. On va être rapidement fixé.

AlwaysPV

07 juin 2024 •06:43

Et je parie que ça va être aujourd'hui.