GENFIT : Phase 3b et 4 dejà soumise à la FDA = AMM US validée ?

GreenAgain

06 juin 2024 •21:41

> ELSPIRE Phase 3b soumise en avril

> ELFINITY Phase 4 soumise en juin….......

GreenAgain

06 juin 2024 •21:42

Source : clinicaltrials

GreenAgain

06 juin 2024 •23:12

Réponse le 10 juin

GreenAgain

07 juin 2024 •07:32

Sinon avant ...

bazinyy

07 juin 2024 •07:39

bien entendu que l AMM sera validée
ne pas écouter le nuisible M903475
un aigri qui a tout perdu avec Genfit dans
la Nash et maintenant n a de cesse que
de baver sur la société...on aura l AMM
même le PDG de GENFIT la dernière fois a dit
qu il serait curieux d avoir un refus alors qu intercept
avec sa molécule moins sûre et moins efficace que
celle de Genfit a obtenu l AMM

armoria

07 juin 2024 •07:46

Si cela était acquis elle grimerait mais c pas le cas

GreenAgain

07 juin 2024 •07:48

Y a toujours un risque sur les Bios on le sait tous ...mais là certains indices incitent à penser que la validation est proche ...

niobi

07 juin 2024 •07:59

Avec GNFT on a souvent de mauvaises surprises malheureusement.

AlwaysPV

07 juin 2024 •08:01

Effectivement niobi ça serait même la première AMM validée par la FDA. Espérons que pour le moment ça sera bon.

Bonne chance à nous tous !

Skirmich

07 juin 2024 •08:09

GreenAgain impossible de trouver l’info dont tu parles même en consultant le site officiel de la FDA de dépôt des demandes, merci de m’envoyer le lien stp

jcroc22

07 juin 2024 •08:14

voilà skirmich :
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06447168?cond=PBC&int r=Elafibranor%20&term=phase%20IV&rank=1

Skirmich

07 juin 2024 •08:17

C’est très étrange car le dossier de phase 4 n’est pas déposé avant accord de la FDA …

Peut-être est-ce une erreur de Genfit (société française) qui n’a pas l’habitude du fonctionnement du système US.

TibTib912

07 juin 2024 •08:19

Il y a une étude de suivi long terme : c'est tout à fait normal.

Et il y a une nouvelle phase 3 qui vise une population différente que celle visée par l'AMM (voir critères d'admission). Donc ce n'est pas du tout lié à la demande d'AMM en cours.
Au contraire cette nouvelle phase 3 vise à élargir les patients ciblés et donc potentiellement le marché pour Elafibranor. Si les résultats sont positifs, IPSEN demandera une extension de l'AMM pour cette population supplémentaire.

C'est clair ?

TibTib912

07 juin 2024 •08:20

Certains ne connaissent pas le fonctionnement de la FDA : tout ceci est parfaitement normal.

GreenAgain

07 juin 2024 •08:24

Skirmich
Peut - être que la réponse à ton interrogation se trouve dans ta question ....

GreenAgain

07 juin 2024 •09:50

J'ai rechargé une dernière fois
W&S

Frans007

07 juin 2024 •10:00

Les grosses institutions ne veulent pas prendre le risque même si 95 - 99% que çà passe. Ils préfèreront acheter plus haut mais avoir la certitude.

GreenAgain

07 juin 2024 •10:18

Ça ramasse tranquille ...

GreenAgain

07 juin 2024 •11:54

Afin de ne pas inciter les Gros à rentrer avant lundi ...

GreenAgain

07 juin 2024 •12:54

🔥W&S🔥

GreenAgain

07 juin 2024 •13:21

2 Grosses News en approche :
1 : AMM US

Et

2 : ACLF

GreenAgain

07 juin 2024 •13:48

🔥W&S🔥

GreenAgain

07 juin 2024 •14:19

💯

cedmalo

07 juin 2024 •14:27

TibTib912

cette nouvelle etude a pour objectif principal de déterminer si elafibranor est meilleur que le placebo pour réduire les niveaux d'ALP à une valeur normale.

Hors l'etude ELATIVE confirme dejà cela.

Quelle extension d'AMM vois tu avec cette nouvelle étude ?????

GreenAgain

07 juin 2024 •15:03

Phase 4 généralement soumise après obtention AMM donc....✅ ?!

TibTib912

07 juin 2024 •15:10

Oui j'avais pas vu cette nouvelle étude qui vient d'apparaître : c'est une étude de phase 4. Donc après l'AMM 🚀

GreenAgain

07 juin 2024 •15:33

Publiée sur Clinical depuis le 3 juin ...tout frais ...

GreenAgain

07 juin 2024 •15:36

Source :
clinicaltrials

> https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT064471 68?cond=PBC&int r=Elafibranor%20&term=phase%20IV&rank=1

TibTib912

07 juin 2024 •15:38

Non elle est visible depuis hier le 6 juin

Cyr-de-France

07 juin 2024 •15:41

Bonjour, pourquoi elle ne monte pas plus ???