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GENFIT : CRL

06 juin 2024 07:16

Normalement s'il y a un problème dans le dossier, IPSEN aurait déjà reçu une CRL : ce n'est pas le cas donc les probabilités d'AMM dans les prochains jours sont très fortes 😁

16 réponses

  • 06 juin 2024 07:17

    Pas de CRL quelques jours avant la date butoir = c'est bon 👍👍

  • 06 juin 2024 07:18

    Et j'ai étudié les récentes décisions de la FDA : ça peut tout à fait tomber quelques jours, jusqu'à une semaine avant la date butoir.

    AMM ce soir ?

  • 06 juin 2024 07:28

    En général les CRLs tombent environ 1 mois au moins avant la date de décision 😉

  • 06 juin 2024 07:34

    A oui

  • 06 juin 2024 08:50

    cà ne veut rien dire de l'approbation; Ce n'est pas parce qu'il n' y a pas de CRL que le medoc sera approuvé . Ce n'est pas parce qu'il n' y a pas de demande complémentaire que c'est bon signe .

  • 06 juin 2024 08:51

    Bien sûr que c'est bon signe 🤣

  • 06 juin 2024 08:57

    Et pour ceux qui n'ont pas ton niveau d'initiation, que signifie exactement la CRL dont tu parles?

  • 06 juin 2024 08:59

    Complete Response Letter : c'est ce qu'envoie la FDA lorsqu'il y a un problème dans le dossier d'approbation

  • 06 juin 2024 09:04

    Merci !

  • 06 juin 2024 09:08

    Tibtib912 tu travailles dans quel domaine pour savoir tout ça, sans indiscrétion

  • 06 juin 2024 09:09

    On avait eu une CRL pour Medincell donc je connais

  • 06 juin 2024 09:10

    Je ne dis pas que c'est gagné mais les probabilités sont très fortes

  • 06 juin 2024 09:33

    C'est pas comme si la FDA va se réunir lundi et étudier les centaines de pages du dossier qu'ils n'ont pas du tout lu : ça fait déjà des mois que le dossier est étudié à la FDA, donc pas de gros problème jusqu'ici c'est un excellent signe à quelques jours de la décision finale 😁

  • 06 juin 2024 09:37

    Au pire des cas il y aura un problème mineur dans le dossier qui entraînera un retard de quelques mois

  • 06 juin 2024 09:39

    retard de quelques mois,
    Retour à trois !

  • 06 juin 2024 09:39

    Dans le pire des cas mais peu probable

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