GENFIT : Ocaliva: PBC Chiffres

osaffer

11 avril 2024 •14:38

Ici pour la PSC, il n y a pas encore de traitement.
Ce marché est estimé à :
Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) Market Projected Value (2033) US$ 314.26 Million

Ce qui n est pas négligeable en terme de Royalties pour Genfit si la PSC pouvait s ajouter à la PBC.

Pour Genfit, ca serait du net .

bazinyy

11 avril 2024 •14:38

tout a fait reco

osaffer

11 avril 2024 •14:41

L étude Ph2 dans la PSC fut lancée en janvier 2023, et on devrait avoir les résultats en décembre 2024.

Inova001

11 avril 2024 •14:43

Ocaliva ne sera bien sûr pas retiré.

Gilead prendra une énorme part de marché

Et.pour Ipsen il visait 500M mais du coup ce sera peut être moins vu la puissance de Gilead.

De toute façon 25 ou 35M de.royalities dans 3/5 ans ne changera rien

Inova001

11 avril 2024 •14:45

Ocaliva fait 300M$ de revenus après quasi 10 ans d'exploitation.

osaffer

11 avril 2024 •14:46

c est important pour Genfit ces Royalties, car Genfit sera dans une meilleure position pour négocier un meilleur deal pour l ACLF. si l Etude ph2 est bonne, Genfit signera probablement un deal, je ne vois pas PP faire la meme erreur que JFM, c est à dire y aller seul. L ACLF c est un gros marché de plusieurs milliards. Si les résultats sont exceptionnels en ph2, vu le pipeline de Genfit dans l ACLF avec 4 autres traitements, l OPA sera une réalité

bazinyy

11 avril 2024 •14:46

TIP TOP COMME ON DIT CHEZ NOUS AU LUXEMBOURG

TIP TOP TIP TOP

osaffer

11 avril 2024 •14:49

@Inova001 , on verra bien. Ocaliva a de sérieux effets secondaires, comme Ocaliva était le seul traitement avec une efficacité en seconde intention, la FDA avait autorisé la commercialisation avec une petite tete de mort sur la boite. Avec Elafibranor qui va etre acceptée pourquoi prendre des risques avec Ocaliva?

osaffer

11 avril 2024 •14:56

Article de l EMA en octobre 2023 concernant OCA:

EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a review of the medicine Ocaliva (obeticholic acid), used to treat adults with primary biliary cholangitis (PBC). PBC is an autoimmune condition that causes gradual destruction of the small bile ducts in the liver, which can lead to liver failure and increase the risk of liver cancer.
1 256 / 5 000
Résultats de traduction
Résultat de traduction
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a entamé un examen du médicament Ocaliva (acide obéticholique), utilisé pour traiter les adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP). La PBC est une maladie auto-immune qui provoque la destruction progressive des petites voies biliaires du foie, ce qui peut entraîner une insuffisance hépatique et augmenter le risque de cancer du foie.

Cette révision a été motivée par les résultats finaux de deux études chez des patients atteints de CBP, qui ont été demandées par l'EMA en 2016 dans le cadre des conditions de l'autorisation de mise sur le marché initiale d'Ocaliva. L'étude 747-302 a été conçue pour confirmer les bénéfices et l'innocuité d'Ocaliva, tandis que l'étude 747-401 a évalué l'innocuité d'Ocaliva chez des patients atteints d'une maladie hépatique avancée.

En particulier, l'étude 747-302 n'a pas réussi à démontrer qu'Ocaliva était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) en termes de nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés. De plus, les effets secondaires, y compris graves, sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par Ocaliva.

L'EMA va maintenant examiner ces résultats ainsi que toutes les autres données disponibles et évaluer leur impact sur le rapport bénéfice-risque global d'Ocaliva. L’Agence formulera alors une recommandation quant à la nécessité ou non de modifier l’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’UE.

osaffer

11 avril 2024 •14:57

donc les 300 M net pour les ventes sont pour les US, car Ocaliva n est pas en vente en EU.

Ocaliva est toujours en statut "Under Evaluation*

osaffer

11 avril 2024 •15:00

Le CHMP donnera son opinion ce mois-ci probablement le 17 avril

M9034755

11 avril 2024 •15:02

320M c'est des chiffres réels (pas vos 600M) et c'est du CA, pas des bénéfices !

Si on partage en deux ça donne 170M€ de CA pour Ipsen, mais combien de bénéfices et donc de royalties pour Genfit ? 10M ? 15M ? ça fait mal... même pas 1 trimestre de trésorerie a peine !
et ils atteindront jamais ce palier en 1 an.

Si on partage avec Intercept (qui ne sera pas retiré du marché US quoi qu'il arrive, le plus gros marché), ce sera encore moins : 5 à 10M la première année pour Genfit ?

Il faudra aller vers 2030/2035 pour voir ces chiffres s'envoler (cf. prévisions de marché / pic sales)

osaffer

11 avril 2024 •15:05

Non ca sera :
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 22-25 April 2024

veg468

11 avril 2024 •15:05

Si Ocaliva pas retiré aux US, au moins il sera refusé en Europe.
Pas très enthousiasmant pour les patients US

osaffer

11 avril 2024 •15:09

320 M c est juste pour les US, sans EU. Avec EU vous pouvez presque doubler.

Aux USA, bcp de prescripteurs ne prescrivent pas Ocaliva en seconde intention à cause de la dangerosité

Je pense que ca va se partager entre Gilead et Ipsen, avec une légère avance pour Ipsen. Après il est toujours possible que la FDA demande une étude supplémentaire à Gilead pour le haut score du placebo. Bon j y crois pas, mais sait on jamais. Genfit avait été recalé à cause du placebo.

Ludovic07

11 avril 2024 •15:27

Par ce que vous pensez encore qu'en 2030/2035 l'UE existera toujours ?

MDR! Les ignorants

osaffer

11 avril 2024 •15:40

Je ne compte pas garder mes genfit aussi longtemps, alors je m en fiche lol

M9034755

11 avril 2024 •15:42

Genfit a été recalé dans la nash parce que son medoc était pas assez efficace surtout !
Tu peux très bien avoir un fort placebo ET une forte efficacité a la fois.
La molécule de Gilead a un fort placebo mais aussi un effet 10% meilleur que genfit ça compense un ptit peu, sans parler de l'effet validé sur le prurit
leur p value reste puissante (

M9034755

11 avril 2024 •15:44

Tu penses vendre avant l'OPA a 20€ ossafer ? 😏

osaffer

11 avril 2024 •16:04

L avantage du deal avec Ipsen aussi, c est que ca peut mettre une pression sur des concurrents qui voudraient avoir un pied dans le marché de l ACLF.

Si les résultats Ph2 sont vraiment très bons, les concurrents peuvent penser que Genfit voudra faire un deal avec IPSEN, si deal avec IPSEN, ils perdent le marché.

Mais je le répète, faudra de très bons résultats, là , bien sûr ce n est que du rêve en ce moment.

Inova001

11 avril 2024 •16:33

Ipsen qui a étudié le marché un peu mieux que les calculs sur les doigts visaientb500M€

Inova001

11 avril 2024 •16:37

Ipsen qui a étudié le marché et qui ne calcule parquer ces doigts vise un pic de ventes de 500M€ en 2030 ( bon ça c'était avant le gros morceau Gilead)
Un pic étant un pic et pas une moyenne on peut viser 250M€ sur 10 ans.
Avec des royalties entre 10 et 20% ... Soit en moyenne 15%, il faut viser 35/40M€ en moyenne sur 10 ans.
Bien sûr très peu au début et plus vers la fin.

Pour l'ACLF.... Avant que cela ne rapporte le début d'un petit bout de quelque chose il faudra payer 800M€ en études cliniques et millestones dues pour les 5 études dont certaines ne sont qu'au POC....

PSF

11 avril 2024 •16:43

Ludovic07
"Par ce que vous pensez encore qu'en 2030/2035 l'UE existera toujours ?

MDR! Les ignorants"
😂

jcroc22

11 avril 2024 •20:08

bla-bla bla-bla ........ on est mi avril , encore 2 mois à tenir .... avec ces commentaires pessimistes et alarmant sur le futur de genfit .... on compare elafibranor et ocalivia .. bon voyons .. 350 Millions de résultats pour un médicaments black listé, considéré comme dangereux par beaucoup et bien je trouve cela énorme !!!!!
la pbc est vraiment une sale maladie et les médicaments nouvelle génération dont elafibranor ont un bien bel avenir à mon avis !!!!
je répète que les 2 molécules à venir seront essayée s par les praticiens afin de voir laquelle conviendra le mieux à chaque patient , il n y a pas de médicament supérieur à l autre . et contrairement à ce que certains pense la force de vente d ipsen est loin d être ridicule aux US .
patience , la vérité approche et sauf refus fda , ca partira très fort 👍👍

djouz

11 avril 2024 •22:48

Très bonne intervention mon brave 👍

osaffer

22 avril 2024 •13:31

Pour Ocaliva au niveau EMA, c est à l agenda de cette semaine.

Comme les Européens sont des laquais des US, attention qd meme :D

InfiPi

25 avril 2024 •19:59

Bonjour, c'était pas aujourd'hui que on aurait du savoir la décision du CHMP concernant ocaliva ?

Si quelqu'un a des news je suis preneur.

Merci

osaffer

26 avril 2024 •08:54

Voici le document mis à jour le 17 avril.:
https://www.ema.euro pa.eu/en/documents/pro duct-inform ation/ocaliva-epar-prod uct-informatio n_en.pdf

Quand je lis la partie des effets secondaires, je ne vois pas de raison à ce qu Ocaliva soit retiré

Ocaliva ne sera probablement pas retiré, mais bon, je ne suis pas un expert .

cedmalo

11 juin 2024 •23:09

je remonte

TibTib912

11 juin 2024 •23:16

Ocaliva c'est fini en Europe fin juin :

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ocaliva

TibTib912

11 juin 2024 •23:16

En particulier, l’étude 747-302 n’a pas réussi à montrer qu’Ocaliva était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) en termes de nombre de patients dont la maladie s’est aggravée ou qui sont décédés. De plus, les effets secondaires, y compris graves, sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par Ocaliva.

fuser92

12 septembre 2025 •11:13

osaffer

11 avril 2024 •14:30

Intercept has updated its full-year 2023 Ocaliva® net sales guidance to $320-$340 million from $310-$340 million.

Malgré tous les effets secondaires.

Alors imaginez Elafibranor ...

Car on peut considérer que bcp de prescripteurs n ont pas osé donner de l Ocaliva à leurs patients.
Elafibranor pourrait dans le futur être un traitement de première intention.

A mon avis le marché de la PBC pourrait rapporter 600 millions par an.

Bien sûr Ipsen aura pour concurrent Gilead.

ce qui serait bon c est que l Ocaliva soit retiré du marché vu sa dangerosité, ca ferait une part du gateau à partager à deux au lieu de trois.

" ce qui serait bon c est que l Ocaliva soit retiré du marché vu sa dangerosité, ca ferait une part du gateau à partager à deux au lieu de trois."
Bien vu !

armoria

13 septembre 2025 •13:03

ocaliva est retiré du marché mais l'info ne circule pas

ortho196

13 septembre 2025 •13:24

La FDA rejette la demande d'Intercept pour une approbation complète d'Ocaliva dans le traitement d'une maladie hépatique rare, mais l'approbation accélérée est maintenue.
Après avoir tenté d'obtenir une autorisation de mise sur le marché complète pour Ocaliva dans le traitement de la cholangite biliaire primitive, Intercept Pharmaceuticals a décidé de retirer ce médicament aux États-Unis, à la demande de la FDA. (iStock / Getty Images Plus)
Après des années de luttes réglementaires pour Intercept Pharmaceuticals et son médicament contre les maladies du foie Ocaliva (acide obéticholique), la FDA a mis un terme à la commercialisation du médicament sur le marché américain.

L'agence a suspendu les essais cliniques d'Intercept sur l'acide obéticholique et a demandé à la société de retirer volontairement le médicament du marché, où il a été autorisé à traiter certains patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) depuis qu'il a obtenu une approbation accéléré en 2016

armoria

14 septembre 2025 •08:19

https://www.zonebourse.com/actualite-bourse/intercept-pharmaceuticals-annonce-le -retrait-volontaire-d-ocaliva-du-marche-americain-pour-la-chola-ce7d59d2db89f226 ?utm_source=copy&utm_medium=social&utm_campaign=share

armoria

14 septembre 2025 •08:42

1️⃣ Hypothèses prudentes

Marché total PBC = 2 Md$ en 2028.

25 % parts de marché pour Iqirvo → ventes ≈ 500 M$.

Royalties Genfit (15 %) = 75 M$/an.

Dépenses Genfit ≈ 55 M$/an.

Résultat net ≈ 20 M$/an seulement.

2️⃣ Valorisation avec PER

Bénéfices ≈ 20 M$.

PER appliqué (biotechs matures) = 15–20x.

👉 Valeur = 300–400 M$.

3️⃣ Conversion en valorisation boursière

En euros : ≈ 280–370 M€.

Par action (45 M titres) = 6–8 €.

✅ Conclusion

👉 Le scénario prudent (25 % PDM, 15 % royalties) donne une valorisation alignée avec le cours actuel (≈ 9–10 €).
👉 Cela explique pourquoi le marché reste méfiant : il price plutôt le bas de fourchette que le potentiel 40 %.

M9034755

15 septembre 2025 •15:42

Non il faut prendre le marché de la deuxième ligne,

Pas le marché total


grrr

armoria

07:50

Exactement ✅

En pratique, Ipsen/Genfit a une longueur d’avance en Europe avec Iqirvo® :

📊 Pourquoi les ventes devraient être plus importantes en Europe pour Ipsen
1.Remboursement déjà effectif
•Italie : AIFA a donné le feu vert, remboursement actif.
•Royaume-Uni : NICE a recommandé Iqirvo, pris en charge par le NHS.
•D’autres pays européens (France, Allemagne, Espagne) négocient, mais plusieurs ont déjà déclenché les jalons financiers à Genfit → preuve que le prix/remboursement est acté.
2.Positionnement économique
•Iqirvo est moins cher que Livdelzi (Gilead).
•Les payeurs européens privilégient les options avec bon rapport efficacité / coût.
•Cela accélère son adoption par rapport à Livdelzi, qui reste en attente de négociations prix dans l’UE.
3.Absence d’Ocaliva
•Depuis le retrait d’Ocaliva en Europe (août 2024), le marché est entièrement ouvert aux nouveaux entrants.
•Ipsen/Genfit était le premier à être remboursé → effet “first mover advantage”.
4.Royalty pour Genfit
•Genfit touche entre 12 et 20 % des ventes mondiales d’Iqirvo.
•L’Europe devient mécaniquement une source majeure de cash pour Genfit dès 2025.

⸻

🔮 Conséquence probable
•Europe → Ipsen devrait dominer le marché PBC à court terme grâce au remboursement plus rapide.
•États-Unis → Gilead (Livdelzi) pourrait mieux performer au départ (accès plus simple, prix plus élevé, force commerciale massive).
•Mais en Europe, Ipsen/Genfit devrait prendre la part du lion.

👉 On pourrait voir une répartition Europe = Ipsen majoritaire, US = Gilead majoritaire, et un partage équilibré dans le reste du monde (Canada, Japon, Corée).

Veux-tu que je te fasse une projection chiffrée Europe vs US (2025–2030) pour estimer combien Ipsen/Genfit pourrait générer de ventes/royalties par rapport à Gilead ?

armoria

07:52

Europe → Ipsen/Iqirvo va dominer grâce au remboursement et au prix compétitif.
•US → Gilead/Livdelzi garde l’avantage au départ, mais Ipsen grappille.
•Genfit → pourrait toucher +300 M$ par an en royalties dès 2030, soit une énorme montée en puissance par rapport à aujourd’hui.

👉 En résumé : Oui, les ventes européennes d’Ipsen (et donc les royalties pour Genfit) vont croître plus vite et plus fort qu’aux US.

osaffer

08:35

Voilà !

Alors Inova001 😂😂😂