GENFIT : Avancée de Madrigal dans la nash....

ortho196

10 février 2024 •11:35

, une société biopharmaceutique au stade clinique qui recherche de nouvelles thérapies pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé aujourd'hui la publication de l'essai pivot de phase 3 MAESTRO-NASH sur le resmétirom dans le New England Journal of Medicine.

La NASH est l'une des principales causes de mortalité liée au foie et un fardeau croissant pour les systèmes de santé à l'échelle mondiale. Le Resmetirom a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA et est en cours d'examen pour devenir le premier médicament approuvé pour traiter les patients atteints de NASH atteints de fibrose hépatique. La FDA a accordé un examen prioritaire du resmetirom et a attribué une loi sur les frais d'utilisation de médicaments sur ordonnance (PDUFA) le 14 mars 2024, la date cible à laquelle la FDA a l'intention de terminer son examen.

Stephen Harrison, M.D., président de Pinnacle Clinical Research et de Summit Clinical Research, San Antonio, Texas, professeur invité d'hépatologie à l'Université d'Oxford, et chercheur principal principal des études MAESTRO, a commenté : "MAESTRO-NASH est une étude historique sur une maladie qui a historiquement été très difficile pour le développement de médicaments. La publication de données détaillées sur l'efficacité et l'innocuité dans le New England Journal of Medicine fournira aux cliniciens des informations précieuses sur le médicament qui pourrait bientôt devenir le premier traitement approuvé pour les patients atteints de NASH."

L'essai MAESTRO-NASH évalue le traitement par resmétirom par rapport au placebo chez les patients atteints de NASH présentant une fibrose significative (cohérent avec les stades 2 et 3 de la fibrose), une population présentant un risque élevé de progression vers la cirrhose et d'autres résultats indésirables du foie. L'étude comprend une évaluation de la biopsie de 52 semaines pour soutenir l'approbation accélérée et une étude continue de 54 mois sur les résultats conçue pour générer des données de confirmation qui, si elles sont positives, aideront à vérifier les avantages cliniques du resmétirom et à soutenir l'approbation complète.

Sur la base des résultats de la partie biopsie de 52 semaines de l'essai, MAESTRO-NASH est la seule étude de phase 3 de la NASH à atteindre les deux paramètres primaires que la FDA a proposés comme raisonnablement susceptibles de prédire l'avantage clinique : la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et la réduction de la fibrose sans aggravation du score d'activité de la NAFLD (NAS). Environ 50 % des patients traités par resmetirom 100 mg avec biopsies à la semaine 52 ont présenté soit une résolution de la NASH, soit une amélioration de la fibrose. Plus de 80 % des patients ayant subi des biopsies à la semaine 52 ont présenté soit un renversement de la fibrose, soit aucune progression de la fibrose.

Becky Taub, M.D., médecin en chef et présidente de la recherche et du développement de Madrigal, a déclaré : "Les patients atteints de NASH avec une fibrose importante courent un risque accru de progresser vers la cirrhose, l'insuffisance hépatique, le cancer du foie et la mort prématurée. De plus, la NASH est la principale cause de transplantation hépatique chez les femmes aux États-Unis et pourrait bientôt être la principale cause dans l'ensemble. Malgré son impact grave sur les patients et le système de santé, il n'existe pas de traitements approuvés pour la maladie. En tant que traitement dirigé par le foie qui a démontré son efficacité à la fois pour inverser la fibrose et résoudre la NASH dans un essai clinique de phase 3 pivot, nous pensons que le resmetirom changera le paradigme de traitement des patients atteints de NASH avec une fibrose significative s'il reçoit l'approbation accélérée de la FDA."

ortho196

10 février 2024 •11:40

Je rends à César....alias M3212318 qui a publié sur le forum de Poxel ces postes...encourageants pour les actionnaires de Genfit , selon moi !

M3212318     08:51
Madrigal Pharmaceuticals annonce la publication de l'essai de phase 3 MAESTRO-NASH sur le Resmetirom dans le New England Journal of Medicine

ortho196

10 février 2024 •11:56

Réponse attendue de la FDA pour Madrigal  , le 14 mars.....espérons un décollage de vente de tests ensuite pour Genfit

ortho196

10 février 2024 •12:11

A PROPOS DE LA MASH

La « MASH » est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance hépatique et au cancer du foie. La MASH est une maladie grave qui ne présente souvent aucun symptôme à ses premiers stades, mais sans traitement, elle peut entraîner une cirrhose, un cancer et la nécessité d’une greffe du foie. La prévalence de la MASH augmente rapidement en raison de l’augmentation de l’obésité et des épidémies de diabète. On estime qu’elle affecte jusqu’à 12 % de la population aux États-Unis et 6 % dans le monde entier.

A PROPOS DE NIS2+™

NIS2+™ est un outil de diagnostic sanguin développé spécifiquement pour détecter la MASH « à risque » chez des patients atteints de facteurs de risque métaboliques et basé sur un panel de deux biomarqueurs indépendants. Il a été développé et validé par GENFIT en tant qu’optimisation de NIS4® et comme une technologie diagnostique non invasive robuste vis-à-vis de différentes caractéristiques d’intérêt comme la présence de diabète de type 2, l’âge ou le sexe, permettant une implémentation à grande échelle dans la pratique clinique. GENFIT continue d’explorer la possibilité d’obtenir une approbation réglementaire et des Certificats de Conformité CE, avec un partenaire de développement et de commercialisation, afin de développer un test IVD basé sur la technologie NIS2+™ sur les marchés européens et américains.

STOPBLAB

11 février 2024 •12:36

Bon , si j’ai bien compris il faut acheter POXEL alors ?

STOPBLAB

11 février 2024 •13:16

Si MADRIGAL se rapproche de POXEL vu la complémentarité des deux médocs .
Alors je vous dit pas le 🔥 le feu d’artifice 🎆 

ortho196

11 février 2024 •14:48

STOPBLAB ....j'ai déjà énormément de Poxel en portefeuille....mais la chose qui est sure ici , c'est que si on doit traiter la NASH pou MASH  (c'est la même chose...) , il faudra d'abord tester les malades avant , pendant et après le traitement...et en ce qui concerne les tests , c'est Genfit qui est la mieux placée.....

STOPBLAB

11 février 2024 •15:04

@ orth196 je suis ok avec toi mais Poxel t’on pense quoi ?

STOPBLAB

11 février 2024 •15:06

Sincèrement ah?

ortho196

11 février 2024 •15:13

STOPBLAB ...je pense que ça peut matcher sur Poxel , mais sans aucune certitude...plusieurs atouts , le décollage des ventes Imé au Japon et dans les autres pays du deal Sumi , le versement de milestones et l'augmentation du tau de royalties , un deal avec une pharma pour  pox 065 ou pox070....ou pour un ou plusieurs  pays non couverts pas le deal sumi pour l'imé.....le seul hic étant qur TK nous a déjà bien baladé et le manque de cash à court terme et à terme plus lointain...et le cours actuel est juste le résultat de toutes cette incertitude et de la mauvaise gestion de T K.

STOPBLAB

11 février 2024 •16:45

Oui ortho196 mais là on est à la fin de la 🚶‍♂️balade  ok?

ortho196

12 février 2024 •09:27

gros catalyseur pour le 14 mars en attendant le retour AMM pour Ipsen fin juin...

ortho196

12 février 2024 •09:55

Il faut parfois savoir investir en pensant différemment que les autres : quand l'or monte et que la majorité se ruent sur les mines , certains investissent dans les outils de développement des mines et non sur les mines elles mêmes , idem pour le pétrole ou certains investissent dans les producteurs d'outils de forage en place des producteurs de pétrole ou vers les transporteurs ou producteurs de tube.....dans la ruée vers l'or , tous les mineurs n'ont pas fait fortune , mas les marchands de pelle et de tamis , oui...ici , c'est pareil , j'investis dans les tests car on aura besoin de beaucoup de test avant , pendant et après le traitement afin de suivre l'évolution de la maladie ou son ralentissement et sa guérison....

bazinyy

15 mars 2024 •08:57

up et merci