GENFIT : Seladelpar de CymaBay atteint une signification statistique élevée

M938455

07 septembre 2023 •13:13

Le critère composite principal à 12 mois de phosphatase alcaline sérique et de bilirubine a été atteint par 61,7 % des patients traités par seladelpar 10 mg contre 20,0 % des patients traités par placebo (p inf0,0001).

La normalisation de la phosphatase alcaline à 12 mois a été atteinte par 25,0 % des patients traités par seladelpar contre 0 % sous placebo (p

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07 septembre 2023 •13:14

Le critère composite principal à 12 mois de phosphatase alcaline sérique et de bilirubine a été atteint par 61,7 % des patients traités par seladelpar 10 mg contre 20,0 % des patients traités par placebo (p inf 0,0001).

La normalisation de la phosphatase alcaline à 12 mois a été atteinte par 25,0 % des patients traités par seladelpar contre 0 % sous placebo (p inf 0,0001).

Chez les patients présentant des démangeaisons modérées à sévères au départ, le groupe traité par seladelpar a amélioré leur prurit à 6 mois par rapport à ceux du groupe placebo (p inf 0,005)

L’innocuité et la tolérabilité étaient comparables entre les groupes placebo et seladelpar et cohérentes avec les études précédentes

CymaBay tiendra une conférence téléphonique pour discuter de ces résultats aujourd’hui à 8h00 HE

NEWARK, Californie, 7 septembre 2023 /PRNewswire/ -- CymaBay Therapeutics, Inc. (NASDAQ : CBAY), une société biopharmaceutique axée sur des thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies hépatiques et d’autres maladies chroniques, a annoncé aujourd’hui les premiers résultats positifs de son étude pivot de phase 3 RESPONSE. L’étude a évalué l’innocuité et l’efficacité du seladelpar, un agoniste de delpar ou de PPARδ puissant, sélectif et actif par voie orale, en cours de développement pour le traitement des patients adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP). L’essai d’enregistrement a atteint les critères d’évaluation principaux et tous les critères d’évaluation secondaires clés et soutient l’avancement des discussions réglementaires et le dépôt d’une demande d’approbation réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Au total, 61,7 % des patients traités par seladelpar 10 mg (n = 128) ont atteint le critère composite principal lié à la phosphatase alcaline sérique et à la bilirubine à 12 mois contre 20,0 % sous placebo (n = 65 ; p inf 0,0001). L’effet anti-cholestatique de seladelpar a été confirmé par la normalisation de la phosphatase alcaline à 12 mois (critère d’évaluation secondaire clé) chez 25,0 % des patients sous seladelpar contre zéro sous placebo (p inf 0,0001). Le pourcentage moyen de réduction des moindres carrés de la phosphatase alcaline à 12 mois était de 42,4% dans le groupe seladelpar contre 4,3% dans le groupe placebo (p inf 0,0001).

Seladelpar treatment compared to placebo also demonstrated a statistically significant reduction in pruritus, or itch, (key secondary endpoint) after 6 months of treatment. Seladelpar-treated patients with a baseline Numerical Rating Scale (NRS) ≥4 (moderate to severe pruritus) had a least-square mean reduction of 3.2 points in pruritus NRS (n=49) compared to 1.7 points for patients in the placebo group (n=23; p

Ri641

07 septembre 2023 •13:15

Bonjour 
En clair c est bien ?

Trady77

07 septembre 2023 •13:16

Placebo 20 % !

tequila1

07 septembre 2023 •13:17

et alors ? c'est bon ou non 

maxicoin

07 septembre 2023 •13:19

Nul

M938455

07 septembre 2023 •13:19

un placebo fort ne valorise pas le candidat en parallele...

faut creuser pour le prurit... mais vu le up de genfit, je pense que c'est moins bon qu'esperé par la phase 2

armoria

07 septembre 2023 •13:20

L'essai a atteint le critère d'évaluation principal, avec 51% des patients traités sous elafibranor avec une dose de 80 mg chez qui une amélioration de la cholestase en réponse au traitement a été observée, contre seulement 4% des patients testés sous placebo.

20% pour le placebo c énorme au final l’intérêt entre les deux est quasiment identique et genfit a de l’avance !

ThePhoenix

07 septembre 2023 •13:21

Bullshit leur com 

armoria

07 septembre 2023 •13:23

Cymabay va finir rouge ils vont vendre la nouvelles elle était valorisée comme étant là numéro 1 sauf que là elle ne domine pas !