GENFIT : Comment interpréter la nouvelle Ph3 de CYMABAY IDEAL

PSF

10 août 2023 •17:44

MERCI POUR L'INFORMATION.
Moi , j'interprète cela comme une mauvaise nouvelle pour Cymabay.
Les résultats de l'étude phase III Enhance sont attendus pour le T3. Pourquoi ne pas publier d'abord les résultats.
En lancant une nouvelle étude phase III Ideal, il prépare un contre-feu (échec relatif phase II Enhance à venir ?).Sinon, pourquoi faire une nouvelle étude en segmentant le panel des patients en sélectionnant ceux ayant un ALP supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) mais inférieure à 1,67 x LSN, et une bilirubine totale inférieure à ou égal à 2xULN.
"The IDEAL study aims to enroll 75 patients with PBC who have an incomplete response or intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA), in each case with ALP greater than the upper limit of normal (ULN) but less than 1.67xULN, and total bilirubin less than or equal to 2xULN. Patients will be randomly assigned using a 2:1 ratio to oral, once daily seladelpar 10 mg or placebo. The primary outcome measure is the normalization of ALP at 52 weeks."

PS : Ce ne sont que MES hypothèses.

PSF

10 août 2023 •17:45

https://ir.cymabay.com/press-releases/detail/565/cymabay-initiates-ideal-a-phase -3-placebo-controlled-randomized-study-of-seladelpar-in-patients-with-primary-bi liary-cholangitis-and-incomplete-control-of-alkaline-phosphatase

PSF

10 août 2023 •17:47

Correctif : Lire échec relatif Phase III Enhance à venir ?

M3014275

10 août 2023 •18:25

 PSF  Merci pour le retour.J'ai la même hypothèse mais je m'étonne qu'il n'y a pas plus de réaction.

PSF

10 août 2023 •18:35

PRECISION :En fait plus qu'une segmentation du panel, en fait il s'agit d'un élargissement à des patients avec des niveaux de phosphatase alcaline entre 1 et 1,67 fois la limite supérieure de la norme alors que dans l'étude ENHANCE (RESPONSE), seuls ceux dont les niveaux étaient supérieurs à 1,67 étaient concernés, sauf erreur de ma part.

PSF

10 août 2023 •18:39

En résumé : Pourquoi élargir l'étude à d'autres patients ?
En fait toutes les interprétations sont possibles : négatives ou positives.Mais le fait de publier cela avant les résultats ENHANCE/RESPONSE est pour le moins étrange. Quelle urgence y avait-il à faire cela ?

MICHEL54

10 août 2023 •19:56

Pourquoi encore une nouvelle phase 3 ???? A chacun son interprétation, mais encore 52 semaines en plus d'avance pour GENFIT/IPSEN, plutôt une bonne nouvelle je trouve....

bedji

10 août 2023 •21:18

et quel était le niveau phosphatase alcaline dans la phase 3 de Genfit ? aura t'on une phase 3 à primètre égal entre Genfit et Cimabay?

Anima

11 août 2023 •09:25

bedji voir le communiqué du 30 juin ; 
"L'essai a atteint son critère composite principal, 51 % des patients sous elafibranor 80 mg ont atteint une amélioration de la cholestase en réponse au traitement contre 4 % sous placebo (p < 0.0001). La réponse au traitement a été définie dans l'essai par un taux d'alcaline phosphatase (ALP) < 1.67 x Limite supérieure de la normale (ULN) et de bilirubine totale (TB) ≤ ULN avec une réduction de l'ALP ≥ 15% à la semaine 52."

Anima

11 août 2023 •09:30

Deux signes ne sont pas passés dans le message, il faut lire ; 
-bilirubine totale (TB) "inférieure ou égale à" ULN 
-avec une réduction de l'ALP "supérieure ou égale à" 15%

Inova001

11 août 2023 •09:33

Ton raisonnement a du sens PSF

Breadandcheese

11 août 2023 •09:35

Cymabay n’as pas baissé après l’annonce donc pas de perception trop négatif du marché? Si Cymabay ne baisse pas je ne vois pas Genfit monter..

PSF

11 août 2023 •09:53

Une réponse a été donnée, suite à une question d'un intervenant, lors de la confcall de Cymabay hier soir.
De ce que j'en ai compris, ils ont lancé l'étude IDEAL dès maintenant (et pas à la fin Septembre 2023, estimation de  sortie des résultats) pour avoir les résultats le plus rapidement possible (après 52 semaines) et ainsi ne pas pénaliser les patients en attente d'un traitement permettant d'améliorer leur situation.Pour ma part, cela ne m'a pas vraiment convaincu. Je pense qu'il s'agit bien d'un contre-feu au cas où les résultats seraient moins bons qu'attendus et ainsi dire au marché : avec IDEAL, nous pourrons prendre une part de marché spécifique que les autres ne pourrons pas adresser. Et donc avoir des revenus supplémentaires.

PSF

11 août 2023 •09:59

@Breadandcheese
"Cymabay nas pas baissé après lannonce donc pas de perception trop négatif du marché"
Très juste.En after markets, +1%.Je pense qu'il va falloir regarder la séance du jour pour Cymabay pour voir comment les investisseurs digèrent l'info et les explications données durant la confcall d'hier.