Ce document annonce que l'Agence de protection de l'environnement (EPA) a terminé son évaluation initiale du nouvel ingrédient actif biochimique (IA), le lysat de Willaertia magna C2c Maky, destiné à être utilisé comme fongicide et inducteur de résistance systémique. Elle a conclu qu'il répond aux normes réglementaires et de sécurité de la loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides (FIFRA) et de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA). L'EPA a sollicité les commentaires du public sur sa décision finale pendant une période de consultation publique de 15 jours. Aucun commentaire n'a été reçu pendant cette période.
Le lysat de Willaertia magna C2c Maky est un micro-organisme non génétiquement modifié. C'est un prédateur naturel de bactéries, dont Legionella, et d'autres amibes plus petites. En tant que biopesticide, la préparation commerciale homologuée (PC) AXP10 (symbole de dossier EPA 91283-O), contenant 100 % de la matière active, est destinée à être utilisée sur les cultures de plein champ et en serre pour lutter contre diverses maladies fongiques. Le produit doit être appliqué par voie foliaire à raison de 1 lb/acre à 6 lb/acre, selon la culture (vigne, raisin de table, asperges, baies et petits fruits, cucurbitacées, légumes-fruits, légumes-feuilles, légumes-racines et tubercules, légumes-bulbes, brassicacées, légumineuses, fines herbes et épices, fruits à pépins, fruits à noyau, noix, céréales et fruits tropicaux). L'AXP10 doit être appliqué par pulvérisation aérienne et étalonnée (c.-à-d., pulvérisation conventionnelle) sur le terrain et par pulvérisation manuelle en serre. L'équipement de protection individuelle (EPI) requis comprend une chemise à manches longues et un pantalon long, des chaussures, des chaussettes et des gants imperméables. Le délai de sécurité (DS) est de quatre (4) heures.
Après avoir examiné toutes les données soumises, l'EPA a conclu qu'il existe une certitude raisonnable quant à l'absence de danger lié aux résidus de ce nouveau principe actif et que son utilisation sur tous les produits alimentaires n'entraînera aucun effet indésirable déraisonnable sur la santé humaine ou l'environnement. Par conséquent, l'Agence accorde l'homologation de deux produits : un produit destiné à la fabrication (PF)/qualité technique du principe actif (QTA), MAKYClN, (numéro de dossier EPA 91283-I) ; et un produit final (PF), AXP10 (numéro de dossier EPA 91283-O), contenant le nouveau principe actif, le lysat de Willaertia magna C2c Maky, conformément à l'article 3(c)(5) de la FIFRA.
2. Contexte
Le lysat de Willaertia magna C2c Maky a été classé comme pesticide biochimique par le Comité de classification biochimique de l'Agence le 22 août 2019, en raison de sa présence naturelle, de son historique d'exposition humaine et environnementale, et de son mode d'action non toxique pour le ou les organismes nuisibles ciblés.
Le 17 novembre 2020, l'EPA a reçu des demandes d'Amoeba SA pour l'homologation de deux pesticides (un MP et un EP) contenant le nouvel ingrédient actif biochimique lysat de Willaertia magna C2c Maky, ainsi qu'une pétition [0F8873] visant à modifier la partie 180 du titre 40 du Code des États-Unis (CFR) afin d'établir une exemption à l'exigence d'une tolérance pour les résidus de lysat de Willaertia magna C2c Maky dans ou sur tous les produits agricoles bruts ou les aliments transformés. Amoeba SA a fourni des données, des demandes de dérogation et des informations issues de la littérature scientifique ouverte afin de répondre aux exigences en matière de chimie des produits, de santé humaine et de toxicité écologique. Page 3 sur 9
Dans le Registre fédéral du 13 août 2021, l'EPA a publié un avis de réception (NOR) annonçant la réception de deux demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits contenant le nouvel ingrédient actif, le lysat de Willaertia magna C2c Maky. Aucun commentaire spécifique concernant ces demandes n'a été reçu en réponse à cet avis. Dans le Registre fédéral du 28 avril 2022, l'EPA a publié un avis de dépôt (NOF) annonçant une demande d'exemption de l'exigence d'une tolérance prévue à la partie 180 du titre 40 du CFR pour les résidus du lysat fongicide de Willaertia magna C2c Maky dans ou sur tous les produits alimentaires ou transformés. Aucun commentaire spécifique concernant ces demandes n'a été reçu en réponse à cet avis.
