NICOX : Infos attendues avant NDA ?

ortho196

19 février 2026 •10:15

...AGENDA DU JOUR

Nicox (ALCOX) : American Glaucoma Society

navi1

19 février 2026 •10:18

Perso. la prochaine ‘’étape’’ sera d’ici 8/10 jours (voir un peu plus) la nature et qualité de l’accueil qui sera (éventuellement) fait – par les professionnels experts et totalement indépendants – aux communications faites à l’AGS de ce prochain WE. Et je dirai que si, bien sûr, il faudra être attentifs aux éventuels commentaires qui concerneront les nCX470, je dirai aussi et pour le MT/LT qu’il en sera de même au sujet des avancées des néo- thérapies qui se font jour depuis quelques temps, et qui sont à même ‘d’empiéter’- de plus en plus - sur le marché mondial des collyres.
Et puis il y aura – en Mars - la pub. des résultats 2025, mais dans la nouvelle forme décidée par le CA, donc où l’intérêt principal devrait être la Trésorerie au 31 12 2025 et les commentaires généraux sur l’activité, notamment sur le Zerviate qui est quand même commercialisé depuis plusieurs années aux US, et 6 mois environ en CN.

lametlla

19 février 2026 •10:47

Sans compter sur l'étude de phase 3 en cours au Japon puisque Nicox et Kowa attendent les résultats de cette étude pour finaliser la NDA avant dépôt.

navi1

19 février 2026 •11:55

lametlla, perso. je n'ai tout à fait compris comme cela.
Dans le comm. du 16 février il est écrit « .. La FDA a demandé des données pharmacocinétiques supplémentaires, qui seront générées chez un petit nombre de patients dans le cadre de l’étude en cours au Japon.. » ce qui – pour moi – ne veut pas dire que le dépôt NDA aux US ne se fera qu’après la finalisation de la phase 3 au Japon (qui porte sur 500 candidats), puisque – concernant les données complémentaires - l’on parle d’un petit nb de patients pris DANS LE CADRE de cette étude.
Bon, c’est mon interprétation qui n’engage que moi.
Bonne journée

lametlla

19 février 2026 •12:32

Navi1, ok avec toi, il y a du flou dans le communiqué concernant cette demande spécifique.
" Quelques patients" avec un suivi spécifique ??? Patients hors cohorte de ceux de la phase 3 ???
Dans tous les cas on aura du nouveau avant le dépôt NDA, soit résultats séparés, soit phase 3 plus résultats spécifiques..
Wait and see...

reynaldf

19 février 2026 •16:12

Merci pour vos avis et précisions. Bonne fin de journée.

jyb60

19 février 2026 •16:25

" les données supplémentaires n auront aucun impact sur le calendrier prévu " c est bien écrit dans le communiqué.

vette350

19 février 2026 •17:28

Jyb on ne demande pas qlq chose pour rien en faire !....

carreta

19 février 2026 •18:15

Nicox a reçu un feedback écrit positif de la FDA américaine, après une réunion pré-NDA sur son traitement innovant NCX 470. Cela signifie que la FDA a jugé globalement acceptable le dossier que Nicox prévoit de déposer cet été.
C’est généralement une nouvelle positive pour un titre biotech, car :
Cela réduit le risque réglementaire immédiat.
Cela montre que la FDA ne demande pas d’essais majeurs supplémentaires.
La FDA a demandé seulement des données pharmacocinétiques additionnelles, mais sans retarder le calendrier du dépôt prévu pour l’été 2026.