NICOX : FDA demande dones supplémentaires…

pitchoune

16 février 2026 •09:18

..qui seront générées chez un petit nombre de patients dans le cadre de l'étude en cours au Japon et n'auront aucun impact sur le calendrier prévu....

jean123

16 février 2026 •09:28

- ai-je dit autre chose ?

ronat70

16 février 2026 •09:48

déjà faut comprendre le titre... après j'ai eu la flemme de lire ton message qui est un CC du communiqué de ce matin.. :-)

jean123

16 février 2026 •13:07

Je comprends très bien !

mbury

16 février 2026 •14:45

Info très positive

camaross

16 février 2026 •16:48

ca rappel l'usine de Tempa !!!!

navi1

16 février 2026 •17:12

: Rappel de l’usine de Tempa ?? Peut-être dans une certaine mesure bien que ce soit sur des sujets totalement différents.
Si j’ai bien compris, en l’état, la FDA ne se satisfait pas des conclusions actuelles des données pharmacocinétiques des études cliniques de phase trois.
En fait la FDA n’apparait pas convaincue des effets à long terme du produit sur les organismes.
Maintenant ce qui interroge, c’est de savoir si la procédure des études complémentaires envisagées, notamment dans le périmètre ‘’restreint’’ visé, a été négociée -donc acceptée par la FDA – ce que ne dit pas clairement le communiqué.

ortho196

16 février 2026 •17:26

pour ma part , il s'agit d'informations complémenaires demandées par la FDA , rien qu' un processus normal et logique....La FDA n’a ni rejeté les données, ni exprimé un doute sur les effets à long terme. Elle a demandé un complément PK ciblé — classique — et a validé le contenu prévu de la NDA ainsi que le maintien du calendrier réglementaire.

Suggérer que la procédure n’est pas acceptée ou que la FDA est “non convaincue” est inexact et ne reflète pas le retour réel de l’agence.Avis perso.

navi1

16 février 2026 •17:56

Pour ma part, n’ayant aucun lien privilégié donc confidentiel, je m’en tiens aux termes du communiqué officiel.
Car je rappel qu’ en toute société un tel communiqué doit transcrire l’essentiel d’un contenu dont la teneur non publiée doit rester dans le domaine du secret de gestion, notamment et surtout. dans les sociétés cotées.
C’est pourquoi je m’en tiens au recours à la signification de la terminologie employée de « pharmacocinétique ».