NICOX : Communiqué

keewi

16 déc. 2025 •07:44

Communiqué de presse
Nicox finalise la génération des données clés de demande d’autorisation de mise sur le marché de NCX 470 pour un dépôt maintenu au premier semestre 2026
•Toutes les données d’ essais cliniques et de stabilité à long terme requises pour la préparation des demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA), ont été générées et analysées
•Réunion pré-NDA1 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine en préparation ; dépôt de la NDA aux États-Unis maintenu au premier semestre 2026 conformément au calendrier prévu
•Dépôt d’une NDA en Chine également en bonne voie pour 2026
16 Décembre 2025 – publication à 7H30
Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir achevé avec succès la génération et l’analyse de l’ensemble des données clés nécessaires pour soutenir le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis et en Chine. Ces données comprennent notamment toutes les données issues d’essais cliniques et de stabilité à long terme portant sur les lots de principe actif et de produit fini de NCX 470 et sont conformes aux lignes directrices de l’International Council for Harmonisation (ICH)2. Outre les données issues des essais cliniques de NCX 470, ces éléments qui constituent une composante standard d’un de NDA permettent d’étayer les procédés de fabrication et la durée de conservation du principe actif et du produit fini, ainsi que l’étude du métabolisme du médicament. La Société prépare désormais le dossier de NDA, entièrement financé par Kowa.

« Nous avons franchi cette étape clé grâce à une étroite collaboration entre notre équipe engagée et dédiée, nos partenaires cliniques, nos partenaires pour la fabrication et des organismes de recherche spécialisés. Il s’agit d’une étape majeure vers la création de valeur à long terme de NCX 470 et le positionnement de Nicox pour l’avenir. L’équipe de développement concentre désormais ses efforts sur l’accompagnement de notre partenaire de licence aux les États-Unis, Kowa, dans la préparation de notre prochaine réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine puis dans la soumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA). » a déclaré Doug Hubatsch, Directeur Scientifique de Nicox.



Prochaines étapes clés
•Dépôt de NDA pour NCX 470 aux États-Unis : attendu au premier semestre 2026.
•Dépôt de NDA pour NCX 470 en Chine : attendu peu de temps après le dépôt aux États-Unis.
•Programme clinique de Phase 3 pour NCX 470 au Japon : initié à l’été 2025. Géré et financé par Kowa.