La biotech française Nicox a annoncé des résultats déterminants pour NCX 470, son nouveau collyre à base de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique, dans le traitement du glaucome à angle ouvert et de l’hypertension oculaire. L’étude de phase 3 Denali, menée sur 696 patients, confirme non seulement l’efficacité mais aussi la bonne tolérance de cette innovation thérapeutique. Ces données placent l’entreprise en position favorable pour une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis dès 2026.
Une efficacité démontrée face au traitement de référence
Dans l’essai Denali, NCX 470 a atteint son objectif principal : démontrer la non-infériorité dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au latanoprost, le traitement de référence le plus prescrit dans le glaucome. Administré en une seule dose quotidienne, le collyre a également affiché des résultats supérieurs à trois des six points d’évaluation, et une tendance favorable à cinq sur six.
Ces données confirment les résultats déjà observés dans l’étude Mont Blanc, validant ainsi la robustesse du profil clinique du produit. Selon Nicox, NCX 470 est parvenu à combiner efficacité renforcée et tolérance satisfaisante, deux critères essentiels dans une pathologie où l’adhésion au traitement repose sur la simplicité d’usage et la sécurité.
Une double validation ouvrant la voie à une AMM aux États-Unis et en Chine
Avec l’atteinte du critère principal dans deux études pivotales, Nicox remplit désormais les conditions d’efficacité nécessaires pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et auprès des autorités sanitaires chinoises.
La société prévoit de soumettre son dossier à la FDA au premier semestre 2026, une échéance stratégique qui pourrait transformer la visibilité et la valorisation de l’entreprise.
L’accès au marché américain constitue un enjeu de taille : les États-Unis représentent le plus grand marché pharmaceutique mondial, et le glaucome y concerne près de trois millions de personnes. La Chine, où la prévalence de la maladie est également croissante, constitue un autre relais de croissance majeur.
Nicox
Le glaucome, un marché à fort potentiel
Le glaucome est la deuxième cause de cécité irréversible dans le monde, touchant plus de 76 millions de patients, dont environ 112 millions attendus d’ici 2040 selon les projections épidémiologiques. Le traitement repose essentiellement sur la réduction de la pression intraoculaire, afin de ralentir la progression de la maladie.
Le marché mondial des traitements du glaucome est estimé à plusieurs milliards de dollars, dominé par des collyres de première ligne comme le latanoprost, le bimatoprost ou le travoprost. Dans ce contexte, l’approche de Nicox se distingue en associant l’action classique d’un analogue de la prostaglandine (le bimatoprost) avec les effets vasodilatateurs de l’oxyde nitrique, visant une efficacité accrue.
Une concurrence forte mais des atouts différenciants
La concurrence dans le traitement du glaucome est intense, avec des acteurs historiques comme Pfizer, Novartis, Allergan (AbbVie) ou encore Santen. Ces laboratoires disposent de produits largement prescrits, ce qui rend l’entrée de nouveaux traitements difficile.
Cependant, l’innovation de Nicox pourrait lui conférer un avantage compétitif. L’ajout de l’oxyde nitrique au bimatoprost offre une approche différenciante, susceptible de séduire les praticiens et les patients en quête de traitements plus efficaces sans compromis sur la tolérance.
De plus, les résultats de supériorité obtenus dans plusieurs points d’évaluation pourraient constituer un argument fort auprès des autorités de santé et des payeurs, notamment aux États-Unis où la concurrence entre traitements repose autant sur la performance clinique que sur la valeur économique.
Un enjeu stratégique pour Nicox
Pour Nicox, société française spécialisée en ophtalmologie, ces résultats représentent une avancée majeure. L’entreprise, cotée sur Euronext, a souvent été attendue sur sa capacité à transformer son pipeline en produits commercialisables. Avec NCX 470, elle tient enfin un candidat susceptible de franchir l’étape réglementaire et de générer des revenus significatifs.
Si la demande d’AMM est acceptée, Nicox pourrait envisager des partenariats de distribution ou une collaboration avec un grand laboratoire pharmaceutique pour accélérer le déploiement mondial de NCX 470. Cela renforcerait sa position sur la scène internationale et offrirait un relais de croissance durable.
Conclusion
Avec NCX 470, Nicox se rapproche d’une étape déterminante : l’entrée sur le marché mondial du glaucome avec un traitement innovant. Les résultats positifs des études Denali et Mont Blanc ouvrent la voie à une demande d’AMM aux États-Unis et en Chine en 2026. Dans un marché hautement concurrentiel mais porteur, l’entreprise française joue une carte stratégique qui pourrait transformer son avenir.
