Gavin Spencer
Directeur général
Lettre aux Actionnaires
Résultats principaux de l’essai clinique de Phase 3 Denali, pour notre programme phare NCX 470 dans le glaucome
Cher(e) actionnaire,
Les résultats sont là ! Après un travail considérable de la part des équipes de Nicox, nos centres d’investigation cliniques et nos équipes partenaires, dans un contexte marqué par la pandémie de COVID-19 et par l’une des périodes de financement les plus difficiles pour les sociétés de biotechnologie, nous disposons désormais des résultats principaux de l’essai clinique de Phase 3 Denali, pour notre programme phare NCX 470 dans le glaucome.
Les résultats d’efficacité et de tolérance ont validé le profil thérapeutique de NCX 470, en répliquant les performances observées dans le premier essai de Phase 3, Mont Blanc. Ce faisant, nous avons rempli les critères d’efficacité requis pour un dépôt de demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA) à la fois aux États-Unis et en Chine.
Cela signifie que notre histoire se poursuit, avec de nouveaux chapitres à venir. Les autorisations de mise sur le marché de NCX 470, attendues à partir de 2027, devraient générer des revenus récurrents et de nouveaux paiements d’étape, et ce, potentiellement pour une durée de 10 à 15 ans.
Les activités clés en cours pour soutenir la future commercialisation de NCX 470 sont les suivantes :
•Finaliser des études complémentaires nécessaires pour soumettre NCX 470 à l’approbation telles que les études de pharmacocinétiques et les études de développement pharmaceutique.
•Rédiger le dossier de demande de mise sur le marché de NCX 470.
•Développer l’identité de la marque pour NCX 470.
•Préparer le lancement commercial.
La contribution de Nicox à ces activités sera effectuée par nos équipes de développement et de gestion des partenariats, en étroite collaboration avec Kowa et Ocumension, pour les États-Unis et la Chine respectivement. Tous les coûts liés aux dépôts de demande de mise sur le marché et à la commercialisation de NCX 470 incombent à Kowa et Ocumension dans leurs territoires sous licence respectifs.
… et après ?
L’accord avec Kowa, annoncé en juillet de cette année, constitue un tremplin pour le futur de notre société. Avec l’achèvement de l’essai Denali, et nos partenariats établis, nous avons démontré que Nicox était capable de mener conjointement le développement d’actifs cliniques majeurs et leur financement, tout en mettant en œuvre des solutions commerciales créatrices de valeur. Nous envisageons des options stratégiques permettant de saisir de nouvelles opportunités afin d’optimiser l’utilisation de notre équipe expérimentée et de maximiser la valeur future de NCX 470.
Nos accords de licence sur NCX 470
NCX 470 est désormais licencié au niveau mondial auprès de deux sociétés pharmaceutiques de premier plan, Kowa et Ocumension Therapeutics. Comme indiqué plus haut, en déposant les demandes d’autorisation de mise sur le marché en 2026 aux États-Unis et en Chine, nous prévoyons de commencer à percevoir des redevances récurrentes à partir de 2027 dans ces territoires. Par la suite, au Japon, où un programme de Phase 3 est en cours, ainsi que dans d’autres territoires susceptibles d’accepter les dossiers utilisés pour l’approbation américaine, ces revenus devraient s’accroitre.
Avec les résultats de Denali, la valeur potentielle des paiements d’étapes de l’accord avec Kowa pourrait atteindre €127 millions, dont €12,5 millions ont déjà été reçus. Les prochains paiements d’étape interviendront lors du dépôt puis de l’approbation de la demande de mise sur le marché aux États-Unis, suivis de paiements liés aux ventes commerciales et de redevances dans tous les territoires.
Financement
Les paiements liés à l’accord de licence conclu avec Kowa en juillet, les €7,5 millions initiaux, auxquels s’ajoute le paiement de €5 millions dû à l’annonce des données cliniques de Phase 3 de Denali, nous ont permis de réduire significativement l’endettement de la Société et d’étendre notre horizon de trésorerie. Cela a été complété par l’extension du financement mis en place avec Vester Finance. Nous publierons prochainement une mise à jour complète sur la situation financière qui en résulte.
Rester en contact et répondre à vos questions
Suite à des questions d’actionnaires, nous avons récemment mis en ligne sur notre site internet, un document expliquant le mécanisme des bons de souscription d’actions (BSA) émis en juin 2024 : Questions réponses concernant les BSA Nicox de Juin 2024.
Au fur et à mesure que nous identifierons d’autres sujets susceptibles d’intéresser ou d’être utiles à un grand nombre d’actionnaires, nous continuerons à fournir des explications par les moyens appropriés.
Si vous avez une question, merci de nous la transmettre en priorité à l’adresse suivante : communications@nicox.com. L’e-mail est notre mode de contact privilégié avec les actionnaires et nous vous recommandons de l’utiliser si possible. Vous pouvez également nous écrire via le site internet : Formulaire de contact, ou laisser un message vocal au +33 (0)4 97 24 53 00. En cas d’appel, merci de bien vouloir laisser vos coordonnées.
Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions concernant la Société et nos programmes en développement. Pour rappel, nous tenons à jour une présentation de la société disponible sur notre site internet : Présentation générale.
Je vous remercie une nouvelle fois pour votre soutien continu en tant qu’actionnaire, en particulier depuis le début de l’année 2024, et je me réjouis de vous tenir informé de l’avenir de Nicox, maintenant que nous avons démontré et libéré la valeur de NCX 470.
Cordialement,
Gavin Spencer
Directeur général
