NICOX : je ne joue pas resultats phase 3 a cause ça

Infos-Small

05 août 2025 •09:37

denali et mont blanc c'est le meme truc sauf plus patients sur denali, si les données sont comme mont blanc la fda va refuser

M938455

05 août 2025 •09:38

pourquoi la fda refuserait un collyre meilleur que le standard ???

Infos-Small

05 août 2025 •09:43

reponse chatgpt


🧬 Qu’a montré l’étude Mont Blanc ?
Mont Blanc a été conçue pour montrer que le traitement est au moins aussi bon qu’un comparateur → c’est une étude de non-infériorité.

Le critère principal de jugement a été atteint : non-infériorité démontrée.

Mais : elle n’a pas officiellement démontré la supériorité, même si des analyses secondaires (exploratoires ou post hoc) suggèrent que le traitement pourrait être meilleur.

Problème :

La FDA exige souvent une preuve claire de supériorité, surtout pour les médicaments innovants ou dans des domaines sensibles.

Une simple non-infériorité peut ne pas suffire pour obtenir une autorisation, surtout si la balance bénéfice/risque n’est pas éclatante.

🔍 Donc pour Denali :
Si l’étude Denali est similaire à Mont Blanc (même design, même résultats),

Et si elle montre juste la non-infériorité, sans preuve formelle de supériorité,

Alors, il y a un risque que la FDA considère que ce n’est pas assez convaincant → refus possible.

Maxi-bourse

05 août 2025 •09:45

Rien est joué d'avance mais il y a quand même beaucoup d'éléments qui laisse penser que c'est positifs.

M938455

05 août 2025 •09:47

la fda ne refuserait pas un collyre non inferieur !!!

cf umlonti, iyuzeh recemment

M6519141

05 août 2025 •09:52

Infos-Small

05 août 2025 •09:43

reponse chatgpt


🧬 Qu’a montré l’étude Mont Blanc ?
Mont Blanc a été conçue pour montrer que le traitement est au moins aussi bon qu’un comparateur → c’est une étude de non-infériorité.

Le critère principal de jugement a été atteint : non-infériorité démontrée.

Mais : elle n’a pas officiellement démontré la supériorité, même si des analyses secondaires (exploratoires ou post hoc) suggèrent que le traitement pourrait être meilleur.

Problème :

La FDA exige souvent une preuve claire de supériorité, surtout pour les médicaments innovants ou dans des domaines sensibles.

Une simple non-infériorité peut ne pas suffire pour obtenir une autorisation, surtout si la balance bénéfice/risque n’est pas éclatante.

🔍 Donc pour Denali :
Si l’étude Denali est similaire à Mont Blanc (même design, même résultats),

Et si elle montre juste la non-infériorité, sans preuve formelle de supériorité,

Alors, il y a un risque que la FDA considère que ce n’est pas assez convaincant → refus possible.

Si chatgpt l'a dit alors.....
Je vais arrêter d'analyser tous les titres, on a chatgpt qui va nous enrichir

M3573836

05 août 2025 •09:57

Ils augmentent le dosage sur cet essai, donc résultats seront différents. merci aux détracteurs qui cherchent l'aller retour.

M3772591

05 août 2025 •10:10

21/07/2025😏