NICOX : Nicox : article Phase 3 Denali ?CX 470 :

Cambio17

25 juil. 2024 •09:12

Nicox SA annonce le recrutement et la randomisation du dernier patient aux Etats-Unis dans son étude de phase 3 Denali du NCX 470. L'étude Denali évalue la sécurité et l'efficacité du NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et des résultats préliminaires sont toujours attendus pour le second semestre 2025, sur la base de la fin du recrutement des patients aux Etats-Unis et de la poursuite de la bonne progression de l'étude en Chine, où le recrutement des patients est toujours en cours. Jusqu'à présent, plus de 95 % du nombre total de patients visés ont été randomisés dans le cadre de cet essai.

L'étude Denali évalue l'efficacité de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) de la solution ophtalmique NCX 470 0,1 % administrée une fois par jour par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Il s'agit d'une étude clinique multi-pays (Etats-Unis et Chine) financée à parts égales par Nicox et Ocumension, le licencié exclusif de Nicox pour la Chine, la Corée et l'Asie du Sud-Est. L'étude Denali, ainsi que l'étude Mont Blanc, ont été conçues pour répondre aux exigences réglementaires afin de soutenir les soumissions de New Drug Application (NDA) du NCX 470 aux Etats-Unis et en Chine.

La NDA américaine pour le NCX 470 devrait être soumise au cours du premier semestre 2026. Les principaux résultats du premier essai de phase 3, Mont Blanc, ont montré que l'effet d'abaissement de la PIO par rapport à la ligne de base était de 8,0 à 9,7 mmHg pour le NCX 470 contre 7,1 à 9,4 mmHg pour le latanoprost.

La non-infériorité statistique a été atteinte par rapport au latanoprost dans l'analyse primaire de l'efficacité et 4 des 6 points temporels ont en outre démontré une supériorité ; l'essai a donc satisfait aux exigences d'efficacité pour l'approbation aux États-Unis. Les résultats de l'étude Mont Blanc ont été publiés dans le prestigieux American Journal of Ophthalmology, et de nombreuses analyses post hoc ont été présentées.