NICOX : cool ... fin du recrutement US dénali...

M938455

25 juillet 2024 •07:33

•Le recrutement se poursuit en Chine, avec les premiers résultats toujours attendus pour le deuxième semestre 2025
•NCX 470 a démontré une efficacité robuste et une bonne tolérabilité dans les résultats principaux de la première étude de Phase 3, Mont Blanc
25 juillet 2024 – publication à 7H30

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui le recrutement et la randomisation du dernier patient aux Etats-Unis dans son étude clinique de phase 3 Denali sur NCX 470.



L’étude clinique Denali évalue le sécurité et l’efficacité de NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire et les premiers résultats sont toujours attendus pour le deuxième semestre 2025, sur la base de l’achèvement du recrutement des patients aux Etats-Unis et des progrès continus dans l’avancée de l’étude en Chine, où le recrutement des patients se poursuit. Plus de 95% du nombre de patients total ciblé dans cette étude a été randomisé.



« Je voudrais remercier nos patients, les sites cliniques, notre équipe interne et nos investisseurs pour leurs efforts et leur soutien qui nous ont permis d’atteindre l’étape importante de finalisation du recrutement aux Etats-Unis pour l’essai clinique Denali. Nous restons pleinement concentrés sur NCX 470 et sur le recrutement continu des patients en Chine pour compléter l’essai Denali, alors que nous nous rapprochons des résultats principaux attendus au deuxième semestre 2025. » a déclaré Doug Hubatsch, Directeur Scientifique de Nicox.



L’étude Denali évalue l’efficacité de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) de la solution ophtalmique NCX 470 à 0,1% administrée une fois par jour, comparée à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Il s’agit d’une étude clinique multi-pays (Etats-Unis et Chine) financée à parts égales par Nicox et Ocumension, le licencié exclusif de Nicox pour la Chine, la Corée et l’Asie du Sud-Est. L’étude Denali, avec l’étude Mont Blanc, a été conçu pour répondre aux exigences réglementaires en vue de soutenir les demandes de soumission de New Drug Application (NDA) pour le NCX 470 aux Etats-Unis et en Chine. La soumission d’une NDA pour NCX 470 aux Etats-Unis est attendue au premier semestre 2026.



Les résultats principaux de la première étude de phase 3, Mont Blanc, ont montré que l’effet de réduction de la PIO par rapport à la valeur de base était de 8,0 à 9,7 mmHg pour NCX 470 contre 7,1 à 9,4 mmHg pour le latanoprost. La non-infériorité statistique a été atteinte par rapport au latanoprost dans l’analyse d’efficacité principale et 4 points d’évaluation sur 6 ont également démontré une supériorité ; l’étude a donc satisfait aux exigences d’efficacité pour l’approbation aux Etats-Unis. Le NCX 470 a été bien toléré et les taux d’abandon ont été faibles. Les résultats de l’étude Mont Blanc ont été publiés dans le prestigieux American Journal of Ophthalmology, et de nombreuses analyses post hoc ont été présentées. Tous les détails de toutes les présentations et publications sont disponibles à
https://www.nicox.com/fr/portefeuille-de-therapeutiques-ophtalmiques/#publicatio ns.

M938455

25 juillet 2024 •07:37

alors que Nicox envisageait jusqu'a il y a quelques jours la fin du recrutement au 4eme trimestre, , nous sommes finalement au debut du 3eme trimestre...

a fortiori un bon coup de pression pour les chnois, l'air de dire, euh on vous attend wesh...

M938455

25 juillet 2024 •07:41

car plus de 95% ca fait 30 patients a recruter ..

jyb60

25 juillet 2024 •08:03

Combien de temps dure l étude Denali ?

M938455

25 juillet 2024 •08:05

3 mois, le recrutement de la frange de patiens qui sont dans l'etude d'extension de securité d'un an sont deja recrutés depuis plusieurs mois.

M938455

25 juillet 2024 •08:12

accessoirement c'est aussi un poste dement de dépense qui touche à sa fin...

jyb60

25 juillet 2024 •08:17

Donc on peut espérer les résultats avant le S2 2025.....si les chinois se bougent.

M938455

25 juillet 2024 •08:19

c'est tout a fait ca !
et c'est bien que Nicox a accelleré ces derniers mois aux USA... pour positionner le projecteur sur les chinois

enfin, 30 patients atteints du glaucome dans une ville comme pekin...

je veux bien tout entendre, mais tout de meme...

jyb60

25 juillet 2024 •08:23

Ne pas oublier Whistler qui a aussi son importance.

Cambio17

25 juillet 2024 •09:10

Nicox SA annonce le recrutement et la randomisation du dernier patient aux Etats-Unis dans son étude clinique de phase 3 Denali sur NCX 470.

L'étude clinique Denali évalue le sécurité et l'efficacité de NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.


Les premiers résultats sont toujours attendus pour le 2e semestre 2025, sur la base de l'achèvement du recrutement des patients aux Etats-Unis et des progrès continus dans l'avancée de l'étude en Chine, où le recrutement des patients se poursuit.

Plus de 95% du nombre de patients total ciblé dans cette étude a été randomisé.

M938455

25 juillet 2024 •09:13

tu as raison jyb, wistler pourrait etre si positif la 1ere preuve averée sur l'humain du role specifique benefique du NO
et ca pourrait faire sortir les partenaires du bois et faire monter le montant du cheque accessoirement...

jean_68

25 juillet 2024 •09:43

NDA au 1er semestre 2026, réponse surement début 2027, quelques mois avant mise sur le marché......., on sera certainement presque fin 2027.....Les investisseurs n'ont pas fini de la voir descendre.......

M938455

25 juillet 2024 •09:46

oui sauf que le depot sera deposé par un partenaire commercial
donc cheque a la signature

jean_68

25 juillet 2024 •09:49

Et kreos ? tu penses qu'ils ne vont pas réclamer leur du ?

M938455

25 juillet 2024 •09:51

bah, si nicox arrive a etendre les horizons de tresorerie, nicox ne devra commencer à rembourser qu'a partir du 31 decembre 2025

jean_68

25 juillet 2024 •09:59

En plus, un produit ne rapporte pas des sa mise sur le marché, il faut du temps (on l'a vu avec le vyzulta) donc pas avant 2028 2029......Franchement, qui aurait envie de prendre des risques d'investir dans cette société qui va devoir faire ak pour au moins 20 à 30 millions ? Elle va se diriger vers 0,10 euro tic tac tic tac........

M938455

25 juillet 2024 •10:51

non mais dis moi, tu le fais expres

partenariat commercial > upfront en $ à la signature

M938455

25 juillet 2024 •10:53

pour peser moins que quantum qui n'a rien mdr, vla la coherence

desormais nicox va reduire drastiquement sa voilure avec la fin du recrutement clinique !!!