NICOX : News : processus prioritaire d’examen zerviate en chine

tomclair

26 avril 2023 •19:07

Yes! Merci M93. Les bonnes nouvelles s'accumulent et visiblement ils ont attendu la fin du lyn.chage d'armistice pour les sortir. Je reste persuadé qu'il y a eu une grosse manip/ On devrait revoir une belle hausse demain

M938455

26 avril 2023 •19:52

selon une recherche que je viens de faire sur le net

l'examen prioritaire de la NMPA induirait un délai de seulement 130 jours pour le process d'examen d'approbation..

à confirmer naturellement !

M938455

26 avril 2023 •19:56

https://www.accestra.com/china-cde-eyes-more-drug-approvals-by-2025/

attentio n on parlerait de 130 jours ouvrables

M938455

26 avril 2023 •19:59

en chine et si l'on prenait la date d'aujourd'hui comme J1, on pourrait espérer alors une décision le 3 novembre 2023

https://china.workingdays.org/#am1wd

jyb60

26 avril 2023 •20:03

Allons nous connaître une remontada ? Je dis pas impossible. 

M938455

26 avril 2023 •20:22

je prédis un communiqué de Nicox demain ;)

tomclair

26 avril 2023 •20:27

Oui ils sont obligés de communiquer. Et je sais que les paiements d'étape n'ont pas été communiqués mais on va peut être recevoir quelques millions d'Ocumension si le Zeviate est validé en chine. Autant dire que ça devrait monter très fort demain...

jyb60

26 avril 2023 •20:27

Et armistice va en profiter pour larguer. 

navi1

26 avril 2023 •20:27

Si mes souvenirs sont encore d actualité cette info devrait répondre au délai prévu à l article 20 du Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux.
 Si tel est le cas, la suite du processus devrait se faire dans un délai très raisonnable, car ne visant plus que les dispositions concernant la production, le commerce et l utilisation des dispositifs médicaux objets de la demande.
Maintenant ce n’est que mon avis, car la réglementation n est pas des plus simple à comprendre, différenciée selon la classe du dispositif médical,(au cas de Zerviate perso.et de ce que l’on connait je ne sais pas s il relève de la classe II ou III), et surtout quand cette réglementation est écrite en chinois.
 Mais cela confirmerait que le processus est en bonne voie, avec probablement une prochaine étape d ici 7 à 10 mois (AMHA), et donc que l horizon de commercialisation annoncé (par Nicox) pour 2024 se précise bien.
Croisons les doigts.

M938455

26 avril 2023 •20:36

tomclair ne comptons pas trop sur les millestones qui reste modeste avec une enveloppe de 17,2M$

allez disons que 2,2M$ pour l'approbation et la commercialisation est fortement envisageable ! et ma foi quand on valorise 29Me et bien cela fait quasi 10%

navi1

26 avril 2023 •20:45

J’ajouterai simplement qu Ocumension a publié ses documents concernant les activités de 2022 en vue de préparation de son AG. Concernant Zerviate, il n y a rien que l on ne sache déjà à ce jour 26 avril..
Donc W&S, car cela me semble bien parti !!!!

M938455

26 avril 2023 •21:39

amha ca pourrait faire bouger un peu le pays du matin calme, dans une concurrence asiatique, qui prend à mon gout trop de temps pour commercialiser zerviate.
deal de 2019, pas de phase clinique à réaliser car la kdfs reconnait la fda !
nda prevu en 2022 selon la page r/d de samil de juillet 22
http://www.samil-pharm.com/front/ourBusiness/rd/EN

jacdel7

27 avril 2023 •08:37

Sympa, cette mise en garde...

belden

27 avril 2023 •11:01

jacdel7 c'est un peu obligatoire car on peut toujours avoir un refus , mais la je vois pas pourquoi hormis un probleme de fabrication en chine , car apres un accord fda c'est un peu l'open bar a tous apres  (simple avis)

navi1

27 avril 2023 •13:17

: Effectivement beiden, l approbation par la FDA (AMM) est un bon ‘’passeport’’ pour la Chine, enfin cela l a été, mais parait devenir moins évident, d où le processus d essais, mais c est quant même un assez sérieux plus.
Comme je l ai écrit hier, de ce que j ai compris de la réglementation Chinoise, resterait notamment à régler les dispositions concernant les ‘outils’ de production (usines…), d’accompagnement ( notices et …), de distribution, etc….
Cela uniquement sur le plan réglementaire, sachant qu il appartient à Ocumension a mettre en place tout l aspect marketing-commercialisation,-logistique(et dans un pays aussi vaste et diversifié que la Chine (tant dans a géographie-démographie-sociologie-et accès aux soins), , cela ne se fait pas du jour au lendemain).
 De ce que l on connait des infrastructures d Ocumension je pense que l on peut être assez serein, notamment en terme de risque de refus final de mise sur le marché. Tout au plus il pourrait y avoir quelque risque sur le timing, mais c’est loin d être sûr (AMHA).
.
 Maintenant ce qui, perso, me laisse un peu perplexe c est l 'annonce d un marché ‘’ à plus de de 100 M$ dans sept ans’’, comm évoqué dans le comm. de Nicox du 14 avril (alors même que ce montant n est pas repris dans le comm.d Ocumension du même jour sur le même sujet)., mais on aura bien le temps de revenir sur ce point.

M938455

28 avril 2023 •08:13

Le 26 avril 2023, Ocumension Therapeutics, a annoncé avoir reçu le statut d’examen prioritaire pour la demande de ZERVIATE en Chine
Accélère l’approbation et le lancement de ZERVIATE, qui sont attendus en Chine en 2024®
28 avril 2023 – sortie à 7h30 CET
Sophia Antipolis, France



Nicox SA
FR
COX))), une société internationale d’ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui que la demande de nouveau médicament (NDA) pour l’approbation de la commercialisation de ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24%, soumise en Chine par son partenaire chinois exclusif, Ocumension Therapeutics, a été incluse dans le processus d’examen prioritaire et d’approbation de l’Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine (« NMPA »). Cela accélérera le processus d’approbation et potentiellement le lancement de ZERVIATE en Chine.



ZERVIATE est la première et la seule formulation de collyre de l’antihistaminique cétirizine, l’ingrédient actif de ZYRTEC, et est actuellement commercialisée aux États-Unis pour les démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique. Le marché de la prescription de produits contre la conjonctivite allergique en Chine devrait atteindre près de 500 millions de dollars d’ici 2030. Ocumension prévoit des ventes nettes annuelles potentielles de ZERVIATE de >100 millions de dollars d’ici 7 ans.



La NDA de ZERVIATE en Chine est soutenue par le paquet de données concédé sous licence par Nicox à Ocumension et par un autre essai clinique chinois de phase 3 de ZERVIATE mené par Ocumension. ZERVIATE a été comparé à la solution ophtalmique de difumarate d’émédastine, 0,05%, un antihistaminique commercialisé sous la marque EMADINE®. ZERVIATE s’est avéré non inférieur au difumarate d’émédastine dans le critère principal d’efficacité du changement par rapport aux valeurs initiales du score de démangeaisons dans les 24 heures précédant la visite du jour 14. ZERVIATE s’est avéré sûr et bien toléré, sans différence dans la proportion de patients présentant des événements indésirables par rapport au difumarate d’édédastine.



Le processus d’examen prioritaire et d’approbation de la NMPA est conçu pour accélérer l’approbation des médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou qui ont le potentiel d’offrir des améliorations importantes par rapport aux options de traitement existantes. L’inclusion de ZERVIATE dans le processus d’examen prioritaire et d’approbation de la NMPA accélérera le processus d’examen et d’approbation de sa demande de nouveau médicament, ce qui constitue une étape importante vers la commercialisation de ZERVIATE.

ZERVIATE est exclusivement concédé sous licence à Ocumension Therapeutics pour le développement et la commercialisation sur les marchés chinois et la majorité des marchés d’Asie du Sud-Est. Tous les coûts de commercialisation sont supportés par Ocumension et Nicox pourrait potentiellement recevoir des jalons de ventes allant jusqu’à US$ 17,2 millions ainsi que des redevances comprises entre 5% et 9% du chiffre d’affaires net de ZERVIATE par Ocumension.

Le communiqué de presse d’Ocumension peut être consulté ici.® ®

M938455

28 avril 2023 •08:13

lasil 😜

M938455

28 avril 2023 •08:14

demande aussi la suppression de celui ci va 😂