Communiqué de presse
Nicox : Recrutement terminé dans l'étude clinique de phase 2 pour le NCX 470 - Premiers résultats attendus au début du quatrième trimestre 2019
16 juillet 2019 - diffusion à 07h30
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui avoir terminé le recrutement des patients dans son étude clinique de phase 2 multicentrique conduite aux Etats-Unis évaluant le NCX 470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d'oxyde nitrique (NO) de seconde génération, en cours de test pour évaluer sa capacité à réduire la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Cette étude est une comparaison directe du NCX 470 administré une fois par jour à trois niveaux différents de dosage versus latanoprost, qui est la thérapie de référence la plus largement prescrite pour le glaucome et l'hypertension oculaire.
Michele Garufi, Président directeur général de Nicox, a déclaré : "Nous sommes impatients d'annoncer les premiers résultats de cette première étude de phase 2 sur l'efficacité du NCX 470, dont nous pensons qu'il a le potentiel de devenir l'un des meilleurs traitements, tant aux Etats-Unis qu'au niveau mondial, pour la réduction de la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome. Nous poursuivons la mise en œuvre de notre stratégie concernant nos candidats médicaments en développement, comme le montre la réalisation de cette étude dans les délais annoncés."
"Nous souhaitons remercier tous les patients, les investigateurs cliniques, les coordinateurs en recherche ainsi que tout le personnel des sites cliniques participants pour leurs précieuses contributions à cette étude. En ce qui concerne les prochaines étapes, nous prévoyons que le dernier patient sorte de l'étude d'ici la fin du mois d'août. Les premiers résultats sur l'efficacité sont attendus au début du quatrième trimestre de cette année." a commenté Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President, Head of Development of Nicox.
NCX 470, candidat médicament phare de Nicox, est un nouvel analogue de prostaglandine donneur de NO de seconde génération pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. NCX 470 a démontré une réduction de la PIO jusqu'à 3,5 mmHg supérieure à celle du bimatoprost seul, lors de comparaisons directes dans des modèles non cliniques. Le bimatoprost, commercialisé sous le nom de spécialité LUMIGAN®, est le leader actuel du marché des thérapies du glaucome aux États-Unis en termes de ventes.
Cette étude de phase 2 multicentrique, de 28 jours, en double insu et groupes parallèles, de réponse de dose a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 versus la solution ophtalmique de latanoprost 0,005% chez des patients adultes avec une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction moyenne de la PIO diurne après 28 jours de traitement et l'objectif principal, l'identification de la dose appropriée de NCX 470 qui serait sélectionnée pour les études cliniques de phase 3. Les premiers résultats de cette étude sont attendus au début du quatrième trimestre de cette année.
