BIOPHYTIS : Design phase3 Bio101 :

florida777

30 avr. 2026 •18:17

Quel est le design de la phase 3 Sarcopénie bio101 de biophytis, y a t il des résultats intermédiaires ?

Voici l’essentiel, en séparant design de la phase 3 (SARA / SARA-31) et existence de résultats intermédiaires.

🧪 Design de la phase 3 (BIO101 – sarcopénie)
La phase 3 de BIO101 (Sarconeos) chez sarcopénie correspond au programme SARA / SARA-31.

Objectif
Évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement chez des patients âgés sarcopéniques à risque de handicap moteur

Population
Environ 900–940 patients

Âge : ≥ 65 ans

Critères typiques :

SPPB (Short Physical Performance Battery) : 3–7

Vitesse de marche réduite (≤ 0,8 m/s)

Faible force de préhension

Design général
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé vs placebo (hérité des phases précédentes et standard réglementaire)

Comparaison de doses orales de BIO101 vs placebo

Critère principal attendu :

fonction motrice / mobilité (ex : vitesse de marche)

Taille et géographie
~932 patients prévus dans la version la plus récente

Essai international (Europe + Asie, notamment Chine et Japon)

Positionnement stratégique
Vise à être la première phase 3 jamais menée dans la sarcopénie

Objectif final : autorisation conditionnelle de mise sur le marché

Statut / timing
Autorisations réglementaires obtenues (EMA, FDA, etc.)

Démarrage attendu : plutôt S2 2026 après financements et accords industriels

📊 Résultats intermédiaires ?
👉 Non, il n’y a pas de résultats intermédiaires publiés pour la phase 3 à ce stade (2026).

Raisons :

L’essai n’a pas encore réellement démarré ou est en phase de mise en place

Donc :

pas d’inclusion terminée

pas d’analyse intermédiaire communiquée

👉 En revanche, il existe des signaux issus de phase 2 :

amélioration de la performance physique (ex : vitesse de marche)

profil de sécurité acceptable

Ces résultats de phase 2 sont justement ce qui justifie le passage en phase 3.

🧠 Lecture critique
Le design est classique mais ambitieux (grande taille, endpoints fonctionnels)

Le vrai risque :

endpoint clinique difficile (mobilité)

forte variabilité chez les patients âgés

Le calendrier a déjà été repoussé plusieurs fois (financement, partenariats)

✔️ En résumé
Phase 3 SARA = essai pivot mondial (~900 patients, randomisé, placebo) ciblant la mobilité

Démarrage attendu plutôt 2026

Aucun résultat intermédiaire disponible à ce jour

Les seules données cliniques proviennent de la phase 2