BIOPHYTIS : 15 Mai 2023…allez lire le communiqué

Jybay

28 août 2025 •09:00

LA SARCOPÉNIE
Biophytis annonce avoir déposé le dossier de demande d’autorisation sur le portail Européen de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) pour lancer SARA-31, la première étude de phase 3 dans la sarcopénie.

Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux résultats encourageants obtenus avec l’étude de phase 2b SARA-INT et aux interactions avec les autorités de santé en 2022. Sur la base des résultats de phase 2b et des retours des agences, Biophytis démarre son programme de phase 3 en déposant en Europe la demande d’autorisation de la première phase 3 (SARA-31).

L’objectif de l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de patients sarcopéniques à risque de handicap moteur. Environ 900 patients âgés de plus de 65 ans atteints de sarcopénie sévère (3 ≤ SPPB ≤ 7) ayant une faible vitesse de marche (vitesse de marche sur 4 mètres ≤ 0.8 m/s) et une faible force de préhension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35.5 kg pour les hommes) seront inclus. Ils seront traités pendant une durée minimale de 12 mois et maximale de 36 mois, en recevant soit le placebo, soit 350mg de Sarconeos (BIO101) deux fois par jour. Le critère principal sera l’évaluation du risque de handicap moteur majeur (MMD, Major Mobility Disability), mesurée par la capacité à marcher sur 400m en moins de 15 minutes au cours du temps. À ce critère principal s’ajouteront les critères secondaires suivants : vitesse de marche (vitesse de marche sur 4-m du test SPPB – Short Physical Performance Battery), force de préhension (HGS) et résultat sur la qualité de vie déclaré par le patient (Patient Reported Outcome SarQol, questionnaire spécifique développé pour la sarcopénie).

Biophytis s’attend à une réponse des autorités réglementaires au cours du prochain trimestre, ce qui permettrait à Biophytis d’initier l’étude en Belgique en suivant.