BIOPHYTIS : Avez-vous lu le rapport de l'ANSM de fin 2023 concernant COVA?

Swws23

01 juil. 2024 •20:40

Bonjour,

Voici quelques passages du rapport :

La présente demande d’autorisation d’accès précoce (AAP) par le demandeur concerne le médicament BIO-101
(20-hydroxyecdysone), sous forme de gélule dosée à 175 mg.
Ce médicament ne dispose d’aucune AMM à ce jour.
Il n’est disponible qu’au Brésil dans un cadre
compassionnel.
Il résulte de l’évaluation des données déposées par le demandeur que :

- Au plan de la qualité pharmaceutique :

La documentation scientifique présentée n’est pas suffisante. Les insuffisances portent principalement sur la
synthèse du principe actif, les impuretés et le contrôle du principe actif et du produit fini :

Les structures de toutes les substances apparentées mentionnées dans la documentation qualité auraient dû
être détaillées ainsi que les méthodologies appliquées pour la détermination de leur potentielle mutagénicité.

Enfin, la documentation qualité aurait dû être mise à jour avec les données récentes de stabilité du produit fini et
le protocole des études de stabilité du produit fini aurait dû couvrir la durée de conservation proposée.

Ainsi, la qualité pharmaceutique de ce médicament n'est donc pas suffisamment démontrée pour garantir la
sécurité des patients dans le cadre de l'indication thérapeutique et des conditions d'utilisation dans l'accès
précoce revendiqué.

-Au plan toxicologique/préclinique :

En ce qui concerne l’efficacité du 20-hydroxyecdysone sur le SARS-CoV-2, la preuve de concept préclinique, en
particulier in vivo, est insuffisante. Les données de l'étude in vivo chez le modèle hamster, infecté au SARSCoV2, montrant quelques effets (impact sur le paramètre Penh, mettant en évidence la détresse respiratoire, sur
le temps d'inspiration et d'expiration, et effet sur le paramètre EEP, ont généralement retrouvés en administration
IP et non observés en administration en oral, comme prévu en clinique), ne permettent pas de conclure sur la
démonstration de la preuve de concept.

Les études de toxicité pour le développement et la reproduction ne sont pas encore terminées. Le 20-
hydroxyecdysone n’était pas génotoxique dans une batterie d’études in vitro et in vivo. Les études de
cancérogénicité n'ont pas encore été menées. Le 20-hydroxyecdysone ne présente pas de potentiel de
phototoxicité dans un test in vitro.


...

Conclusion

Compte tenu de ce qui précède, l’ANSM ne peut attester de la forte présomption d’efficacité et de sécurité
du médicament 20-hydroxyecdysone Biophytis 175 mg, gélule dans l’indication thérapeutique
« Traitement des patients adultes hospitalisés présentant une forme sévère de la COVID-19 et à risque
de développer une forme critique et pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas
appropriées.

Je vous invite à lire le rapport de 8 pages sur ce lien
:

https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2023-12/avis_ansm_aap_ 20-hydroxyecdysone_covid19_ctap 239 .pdf

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