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BIOPHYTIS : En rapport à la reprise du recrutement aux US - 15 nov 2021

13 déc. 2021 12:23

Trouvable sur le site Biophytis. Ca parle "d'efficacité prometteuse observée dans la deuxième analyse intermédiaire". Faudrait-il des chiffres pour être encore plus percutant ? Il n'empêche, la structure de prêt mentionnée dans la news du 22/11 va dans le bon sens.2 news intéressantes sur novembre, pas si mal quand on lit sur le forum que Bio et son DG ne communiquent jamais rien...
"Biophytis annonce aujourd’hui que le recrutement de patients aux États-Unis, interrompu en mai dans l’attente des résultats de la 2ᵉ évaluation intermédiaire, a redémarré. Le Comité de Surveillance des Données (DMC) avait recommandé en septembre la poursuite de l’étude COVA sans aucune modification, sur la base des résultats de cette deuxième évaluation intermédiaire montrant l’efficacité prometteuse du traitement avec Sarconeos (BIO101) et l’absence de futilité de l’étude. La FDA a confirmé que, dans le cadre du protocole et conformément à la recommandation du DMC, le recrutement pouvait reprendre aux États-Unis.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Nous sommes ravis que la FDA confirme la reprise du recrutement aux États-Unis. Toute la Société est engagée à finaliser le plus rapidement possible l’étude COVA, à confirmer l’efficacité prometteuse observée dans la deuxième analyse intermédiaire et la réouverture des centres américains contribuera fortement à notre recrutement de patients. Nous pensons, au début de la 5ᵉ vague en Europe, que la COVID-19 est en train de devenir endémique et persistera de manière durable. Sarconeos (BIO101) pourrait apporter une vraie alternative thérapeutique aux patients hospitalisés souffrant de déficiences respiratoires sévères et sans aucune autre option de traitement pharmacologique. »"

2 réponses

  • 13 décembre 2021 12:37

    Petit message sur facebook : le panel de patients traités pour la covid-19 arrive quasiment à son terme

    Bonjour,
    J'ai contacté par téléphone M. Denry, il a répondu à toutes mes interrogations vendredi dernier.
    Bien entendu un sentiment positif découle de ses propos mais attention il n'a rien affirmé avec certitude à 100%.
    Une chose est certaine, le panel de patients traités pour la covid-19 arrive quasiment à son terme et les résultats seront connus au cours du 1er trimestre 2022.
    Au conditionnel : si les résultats sont positifs, phase 3 validée et demande d'autorisation EMA / FDA pour commercialisation.
    La société possède les moyens de la commercialisation en France mais pas à l'international. Elle devra donc s'appuyer sur un soutien de poids pour l'aider dans ce développement commercial international.
    L'entrée au Nasdaq est une stratégie long terme, pour lever des fonds, faire connaître la société Biophytis et nouer des liens dans des sphères plus élevées et plus facilement qu'en France.
    Le scénario idéal : validation et commercialisation permettent l'entrée dans une nouvelle aire et de moyens plus importants qui contribueront à développer les projets en cours qui sont déjà bien avancés.
    Pour conclure, c'est le résumé d'un entretien téléphonique avec une discussion constructive.
    A l'issue de cette discussion, j'avais un ressenti très optimiste. Cependant je suis parfaitement conscient que tout peut tomber à l'eau en cas de non validation.
    Veuillez adresser vos commentaires argumentés et faire en sorte qu'ils restent courtois.
    Je suis preneur d'informations et à l'écoute d'arguments contradictoires pour lancer un éventuel débat.

  • 13 décembre 2021 12:41

    audaubar
    03 décembre 2021•10:03
    Bonjour

    -1 2ème analyse intermédiaire de septembre 2021 : une réussite clinique
    majeure / Recommandation positive du DMC fondée sur une zone d'efficacité
    prometteuse

    -2 CRITÈRE PRINCIPAL DE L'ÉTUDE COVA : % DE PATIENTS PRÉSENTANT DES ÉVÉNEMENTS NÉGATIFS
    o Mortalité toutes causes confondues et insuffisance respiratoire nécessitant une intubation
    o Cible : 25% (traitement) vs 40% (Placebo)

    Ce que je voulais dire pour etre un peu plus claire et pragmatique, c'est que biophytis vise une amélioration de 37,5% des cas graves grace à bio 101 vs placébo, et je pense que ce chiffre vient de l'IA2 et donc pas un hasard pour la recommandation du DMC et un blocage de la FDA...

    Bonne journée

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