AB SCIENCE : Alzheimer nouveau refus HAS

jacdel7

09 septembre 2025 •11:03

La France ouvrirait enfin la porte à ses biotechs?

jp62ch

09 septembre 2025 •11:13

Le refus porte sur l autorisation accélérée compte tenu de service rendu qualifié de modeste et surtout des effets secondaires importants, voire mortels...le tout ne permettant pas d accéder a une procédure accélérée d enregistrement

jp62ch

09 septembre 2025 •11:15

Message intermediaire apportant moules précisions internationales...effacé..pkoi ?

share06

09 septembre 2025 •11:29

Voici le statut actuel du médicament Leqembi (lécanemab), disponible et autorisé dans plusieurs régions, mais avec des restrictions précises selon les pays :

États-Unis

Accélération puis autorisation traditionnelle : le 6 janvier 2023, Leqembi a reçu une autorisation accélérée de la FDA pour le traitement des premiers stades de la maladie d'Alzheimer, basée sur la réduction des plaques amyloïdes
eisai.com
U.S. Food and Drug Administration
.

Le 6 juillet 2023, cette autorisation a été convertie en approbation traditionnelle, validée par des essais cliniques confirmant un bénéfice clinique réel
U.S. Food and Drug Administration
STAT
TechTarget
.

En janvier 2025, la FDA a autorisé un schéma d'administration mensuel comme dose de maintenance, après une phase initiale toutes les deux semaines
Reuters
us.eisai.com
.

Une demande de formulation sous-cutanée (SC) pour faciliter l’administration a été acceptée par la FDA en juin 2024, avec une décision attendue pour le 31 août 2025
us.eisai.com
.

Europe & Union européenne

En juillet 2024, l’EMA (CHMP) a initialement recommandé le refus de l'autorisation marketing, en raison d’un bénéfice jugé trop modeste et de risques de sécurité (œdèmes ou hémorragies cérébrales)
Wikipédia
STAT
Alzheimer’s Association
.

En novembre 2024, cette décision a été renversée : l’EMA a finalement recommandé une autorisation limitée aux patients avec un ou aucun allèle ApoE4, jugés moins à risque
STAT
Alzheimer’s Association
.

Le Commission européenne a officiellement accordé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en avril 2025, pour cette même population ciblée (pas d’homozygotes ApoE4)
Reuters
AP News
us.eisai.com
alzforum.org
.

Chaque État membre de l’Union devra désormais déterminer ses règles spécifiques d’accès et de remboursement
alzforum.org
.

Japon

Leqembi a été autorisé au Japon en septembre 2023, devenant le premier traitement de ce type disponible dans le pays
AP News
.

Autres pays

Saudi Arabia : Leqembi a reçu son autorisation le 29 juillet 2025 pour les patients avec 0 ou 1 allèle ApoE4
The Times of India
.

Il est également approuvé dans plusieurs autres pays, notamment : Chine, Corée du Sud, Hong‑Kong, Israël, Émirats arabes unis, Royaume-Uni, Mexique, Macao, Oman, Taïwan, Singapour
us.eisai.com
biogen.gcs-web.com
Wikipédia
.

Australie : refus d’enregistrement confirmé en mars 2025
Wikipédia
.

Récapitulatif synthétique
Région / PaysStatut actuel
États-UnisAutorisation complète (2023), maintenance mensuelle autorisée (2025), formulation SC en cours (décision août 2025)
Union européenneAMM depuis avril 2025, pour patients avec 0 ou 1 allèle ApoE4
JaponAutorisé depuis septembre 2023
Arabie saouditeAutorisé depuis juillet 2025, pour patients avec 0 ou 1 allèle ApoE4
Autres (ex. Singapour, Chine…)Autorisé dans plusieurs pays asiatiques et Moyen‑Orient
AustralieNon autorisé (refus confirmé mars 2025)

ozzo

09 septembre 2025 •11:31

à cause des moules !! 😂

share06

09 septembre 2025 •11:38

"le message à été annulé pour motif source non autorisée ?????????????

SPO9147

09 septembre 2025 •18:52

jp62ch

09 septembre 2025 •10:41

Pour lequembi

Le titre du post est ambigu 🤔 heureusement que cela a pas fait chuter le cours.

Lequembi c’est pas AB science
C’est le laboratoires pharmaceutiques Eisai et Biogen

jp62ch

10 septembre 2025 •07:46

Titre ambigu....tout post se voit precedé automatiquement par la mention du nom de l action par Bourso...ici AB Science...sans intervention du forumeur..
Apres, le nombre de caractères du titre du post est aussi limité par l operateur, d où les ambiguïtés possibles

ditsam

10 septembre 2025 •11:01

il n'empèche que c'était très ambigu comme le dit spo

jp62ch

10 septembre 2025 •11:19

Pardon, mais ceux qui suivent savent que il n y a a ce jour aucun dossier AB déposé auprès de la HAS

pre00529

09:22

l'heure du Masitinib !!

trad26

09:52

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leqembi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: réactions liées à la perfusion, ARIA-H (hémorragie), qui implique de légers saignements dans le cerveau, et maux de tête.
Étrange la commission européenne ne s'était plus occupée de ces dossiers depuis 2002 et comment expliquer le revirement de l'EMA enfin les légers saignements ont étés considères au départ comme des hémorragies.

kildaub

09:52

Très bonne nouvelle pour ab