AB SCIENCE : Précision vue sur le communiqué complet, passé inaperçu.

Trofeo16

25 juin 2025 •20:15

combien des patients pour une phase III ?
combien des sites ?
combien de temps ?
combien d'argent ?

Trofeo16

25 juin 2025 •20:36

L'étude AB21004 est une étude de phase 3, randomisée et en double aveugle, visant à recruter 600 patients

Trofeo16

25 juin 2025 •20:38

.Si ce brevet est validé, il garantira la protection de la propriété intellectuelle du masitinib pour cette indication jusqu'en 2041.

Trofeo16

25 juin 2025 •20:45

Coût estimé d’une étude de phase 3 (600 patients)
Fourchette globale (approximative) :
25 à 75 millions USD

Soit environ 40 000 à 125 000 USD par patient
Durée estimée
Durée totale : 3 à 5 ans

Planification & autorisations : 6–12 mois

Recrutement des patients : 12–24 mois

Suivi clinique (traitement + observation) : 12–24 mois

Analyse des données & rapport final : 6–12 mois

Trofeo16

25 juin 2025 •21:07

En résumé :Le masitinib représente aujourd’hui une piste sérieuse et différenciante dans la lutte contre la maladie d’Alzheimer, notamment sa forme légère et sporadique.

Les nouvelles données précliniques indépendantes, les résultats encourageants de phase 2B/3 et la stratégie de phase 3 en cours avec autorisations réglementaires donnent une légitimité scientifique croissante à ce programme.

Cela dit, la prudence reste de mise : les données à long terme manquent, les effets cliniques devront être confirmés à plus grande échelle, et les contraintes économiques et réglementaires pour une biotech comme AB Science sont lourdes.

Trofeo16

25 juin 2025 •21:27

Comparaison avec d’autres biotechs Alzheimer (même stade ou moins avancé)


SociétéProduit AlzheimerStade cliniqueValorisation (juin 2025)

AB ScienceMasitinib Phase 3 75 M €

CassavaSimufilam Phase 3~ 90 M $ (avec controverse)

ProthenaPRX012 (anti-amyloïde) Phase 1/2~ 325 M $

AnavexBlarcamesinePhase 3~ 801 M $

Professeur-Chadoko

25 juin 2025 •22:48

Et il y a aussi Rli Lilly qui pourrait doubler tout le monde.

M9213294

26 juin 2025 •09:15

Pour l’obtention d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) d’un nouveau médicament, la notion de fast track peut recouvrir plusieurs procédures accélérées selon le contexte et l’étape du développement du médicament. Voici les principales conditions et procédures associées en France et en Europe :
1. Fast Track dans le cadre des essais cliniques (avant AMM)

Procédure Fast Track de l’ANSM :

Objectif : Accélérer l’accès à l’innovation pour les patients en réduisant les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques.

Conditions d’accès :

Fast Track 1 (Accès à l’innovation) :

Nouveau médicament, design simple ou complexe : instruction en 40 jours maximum.

Nouvel MTI (Médicament de Thérapie Innovante) innovant : instruction en 110 jours maximum.

Fast Track 2 (Soutien au développement) :

Nouveaux essais avec un médicament déjà connu : instruction en 25 jours maximum.

Nouveaux essais avec un MTI connu : instruction en 60 jours maximum.

Modalités : Dépôt d’un document additionnel spécifique ou demande de réunion de pré-soumission (pour Fast Track 1)

.

Critères de qualité : Les dossiers doivent respecter les exigences de qualité et de sécurité pour les patients

.

2. Fast Track pour l’AMM (procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché)

Conditions générales pour une procédure accélérée :

Médicaments destinés à des maladies graves ou menaçant le pronostic vital.

Absence de traitement approprié disponible.

Le médicament doit apporter un bénéfice significatif par rapport aux traitements existants (innovation, progrès thérapeutique).

La procédure accélérée peut être activée dès la phase 3 des essais cliniques.

Modalités :

Procédure accélérée (« fast track ») : Permet d’accélérer l’évaluation et l’autorisation du médicament, délivrée aussi tôt que possible dans le processus de développement du produit (phase 3 en général)

.

Emergency Use : Accès exceptionnel en cas d’urgence, lorsque le pronostic vital est engagé et en l’absence de traitement disponible (rare, réservé aux situations critiques)

.

3. Accès précoce (avant AMM)

Autorisation d’accès précoce (AAP) :

Conditions :

Maladie grave, rare ou invalidante.

Absence de traitement approprié disponible.

Mise en œuvre du traitement ne peut être différée.

Médicament présumé innovant, notamment au regard d’un comparateur cliniquement pertinent

.

Procédure : Évaluation par la HAS sur avis de l’ANSM, décision en 3 mois maximum

.

Synthèse
Étape/ProcédureConditions principalesDélais/Modalités spécifiques
Fast Track essais cliniquesMédicament innovant ou connu, respect des exigences qualité/sécurité25 à 110 jours selon le cas
Fast Track AMMMaladie grave/menaçant pronostic vital, absence de traitement, innovation/progrèsProcédure accélérée, phase 3
Accès précoce (AAP)Maladie grave/rare/invalidante, absence de traitement, innovation, urgenceDécision en 3 mois max

Pour une AMM, la procédure « fast track » concerne surtout les médicaments répondant à un besoin médical non couvert, apportant une innovation ou un progrès thérapeutique, dans des indications graves ou orphelines
.
Pour les essais cliniques, la procédure Fast Track vise à accélérer l’accès à l’innovation pour les patients, mais ne concerne pas directement l’AMM

M9213294

26 juin 2025 •09:17

La durée moyenne des phases d’essais cliniques jusqu’à l’obtention de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) varie selon le médicament et la pathologie, mais voici les estimations les plus fréquentes :

Phase I : Dure généralement de 6 mois à 2 ans, avec un groupe de volontaires sains ou malades, selon la molécule, pour évaluer la tolérance et la sécurité

.

Phase II : Dure en moyenne de 1 à 3 ans, sur quelques centaines de patients, afin de déterminer la dose optimale et les effets secondaires

.

Phase III : Dure généralement de 2 à 5 ans, sur plusieurs milliers de patients, pour évaluer l’efficacité et la sécurité à grande échelle

.

Durée totale moyenne des essais cliniques (phases I à III) :

Environ 5 ans pour les essais cliniques seuls

.

Durée totale du développement d’un médicament (recherche préclinique + essais cliniques + procédures réglementaires) :

Environ 10 ans en moyenne

.

Gain de temps grâce au « fast track »

Le « fast track » ne raccourcit pas la durée des essais cliniques eux-mêmes, mais accélère les procédures administratives et réglementaires, notamment l’instruction des dossiers ou l’accès précoce.

Délai d’instruction accéléré :

Essais cliniques : Délai d’autorisation réduit à 25–110 jours selon le type de dossier (vs délai standard pouvant aller jusqu’à plusieurs mois)

.

AMM accélérée : Procédure accélérée d’évaluation par les autorités réglementaires, permettant de raccourcir le délai entre la fin des essais cliniques et la commercialisation, parfois de plusieurs mois à un an selon les cas

.

Résumé :

Durée moyenne des essais cliniques (phases I à III) : ~5 ans

.

Durée totale du développement du médicament jusqu’à l’AMM : ~10 ans

.

Gain de temps grâce au fast track : Principalement sur les délais administratifs (réduction de plusieurs mois à un an pour l’instruction et l’accès précoce), mais pas sur la durée des essais cliniques proprement dits

.

Le « fast track » ne permet donc pas de réduire la durée des tests cliniques, mais il accélère l’accès au marché une fois que les données cliniques sont disponibles.

Chirec

26 juin 2025 •10:53

Et donc pour résumer dans cet imbroglio de phases chez AB Science, nous en sommes où ???? Je commence à en avoir marre d’attendre pour le Masitinib.

M2258828

26 juin 2025 •11:26

Il y a toujours des apprentis scientifiques sur ab et ce jour des nouveaux...
Nous lisons depuis X Années ce genre de posts seul le cours a raison....

leplouf

26 juin 2025 •11:58

bien!! çà fait des années et des années qu'on entend ces discours et que d'argent envolé pour des recherches et des dépots de dossiers qui n'ont mené à RIEN puisque il y avait TOUJOURS DES PROBLEMES D'HOMOLOGATION , et les dossiers ne respectaient jamais les impératifs !! donc tout çà c'est du blablabla qui n'est pas près d'etre accepté

rayman03

26 juin 2025 •18:52

M9213294Trofeo16Gemsselect Bravo et merci pour ces syntheses qui montrent l'avance considérable que possède AB sur ses concurrents.. Elle reste une action de grand avenir pour le bien des malades et de ses actionnaires.. Et je rappelle que contrairement à d'autres AM possède 30% du capital de la société donc même combat que les pps..

MJGauche

27 juin 2025 •08:39

Belle présentation et résumé ;)

rayman03

27 juin 2025 •11:27

Effectivement.. ça change des messages apocalyptiques des pillés Nike laids..