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AB SCIENCE : Compte rendu EMA accablant..Bravo AB

19 oct. 2024 07:44

Lors de l'évaluation initiale, l'Agence a estimé que les données de l'étude n'étaient pas fiables, car les résultats des inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC) coordonnées par l'EMA et d'autres autorités réglementaires avaient identifié des problèmes dans la conduite de l'étude qui ne pouvaient pas être suffisamment traités par la société. En outre, les bénéfices du Masitinib AB Science n'ont pas pu être démontrés de manière convaincante ; l'étude n'a constaté aucune différence entre le médicament et le placebo dans la principale mesure d'efficacité pour la population totale de l'étude et présentait plusieurs problèmes méthodologiques.

Ces préoccupations n'ont pas changé après un réexamen des données fournies et après consultation d'un groupe d'experts en neurologie, ainsi que de représentants de patients. Pour prendre sa décision finale, l'Agence a également pris en compte les informations partagées par les organisations de patients (les interventions dites de tiers).

Par conséquent, l'Agence a maintenu son avis selon lequel les bénéfices du Masitinib AB Science ne l'emportaient pas sur ses risques et a recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché.

18 réponses

  • 19 octobre 2024 07:46

    Il y a un gap entre la comm d'AB et celle de l'EMA..


  • 19 octobre 2024 08:01

    Et voila ... Et ils ont manipulé le cours hier mais franchement comment voulez vous que AB puisse obtenir un enregistrement ??? Non mais ...


  • 19 octobre 2024 08:04

    1/ Données pas fiables
    2/ pas de bénéfice : aucun ecart avec la population sous placebo : on aurait donné de la poudre de perlinpimpim que cela aurait été pareil
    3/ L'EMA dit que d'autres autorité de santé ont également identifié des pb .....


  • 19 octobre 2024 09:18

    Ce qui est préoccupant c'est que même les représentants des malades ne semblaient pas tellement en faveur


  • 19 octobre 2024 10:15

    Est que cela veut dire que la confirmatoire n en serait pas une si la première étude ne vaut rien?
    Et donc que l ema pourrait demander une troisième étude

    En fait cela jette un doute sur l ensemble des études d Ab. A l ectrims des questions ont été posées sur la méthodologie dans l étude SEP

    On verra quel partenaire et combien il mettra sur la table si partenaire il y a


  • 19 octobre 2024 10:56

    Bonjour,

    Je ne suis pas tout à fait d'accord. Vous oubliez la fin de la phrase : "pour la population totale de l'étude". Et on le savait déjà. C'est pour cela qu'ils ont fait une distinction entre normal progressors et fast progressors, puis ils ont sorti les fast progressors. Et dans les normal progressors, il y a bien un réel intérêt.
    C'est toujours le même sujet : l'EMA ne reconnait pas le classement en sous-groupes quand ces sous-groupes sont répartis après l'étude. Pour l'EMA, ce sont des mauvaises BPC.

    Donc non, il n'y a rien de nouveau sous le soleil, et l'étude confirmatoire fait la distinction des sous-groupes dès le départ. Donc on sera OK pour la confirmatoire.


  • 19 octobre 2024 11:02

    Qui est assez neu neu pour croire qu’il y aura un partenaire ???? Même blague qu’Adocia


  • 19 octobre 2024 11:02

    Ok mais ça te choque de lire cela : Pour prendre sa décision finale, l'Agence a également pris en compte les informations partagées par les organisations de patients (les interventions dites de tiers).


  • 19 octobre 2024 11:34

    Citroën
    Je vais t’envoyer 20 balles pour acheter du Neovacs
    Ton 1 er gros tuyau


  • 19 octobre 2024 13:17

    M399 vous avez tout à fait raison sur les sous groupes qui sont refusés par
    l’EMA car post étude.

    Par contre il ne faut pas induire en erreur, les BPC ce n’est pas la désignation de sous-groupes.

    Ce que l’EMA reproche à l’étude d’AB, après enquête auprès des centres d’étude, c’est que la manière dont les études ont été menées et la manière dont les données ont été récoltées, font que les données ne sont pas fiables.

    Donc, ce qu’il faut comprendre, c’est que même si l’EMA reconnaissait les sous-groupes post étude avec les très bons résultats obtenus sur les normal progressors, malgré tout, elle ne délivrerait sans doute pas l’AMM temporaire, car elle considère que les données récoltées en cours d’étude ne sont pas fiables.
    C’est pour cette raison que le refus des réexamens étaient quasi courus d’avance.

    Il faut donc totalement oublier cette 2b3 et se concentrer sur l’étude en cours, et surtout espérer que toutes les autres 2b/3 menées sur les autres pathologies ne présentent pas les mêmes problèmes de fiabilité des données, avec des études menées cette fois-ci dans le respect réglementaire.


  • 19 octobre 2024 14:57

    Les seuls éléments sur cette étude en cours on les a appris par une vidéo en provenance d un congrès sur l als en Argentine où le professeur espagnol responsable de l etude dans un hôpital de Madrid disait que les recrutements étaient très difficiles car ils exigeaient que le patient attende pour vérifier qu il n était pas fast progressor
    De plus il indiquait des démissions chez Ab concernant des personnes en charge de cette étude et un risque de changement de protocole à nouveau
    L absence de calendrier n est pas de bon augure


  • 22 octobre 2024 09:57

    Rien de nouveau, on a toujours le même problème avec un DG incompétent qui ne sait pas comment on doit conduire les phases ( voir les les études de 2015/2016) et de plus soupçonné de non fiabilité (c'est grave).


  • 25 octobre 2024 23:28

    Je vois vraiment pas où on va ici c est mort vous croyez ou faut il y croire ? En tous cas le Moussy se fait discret !!


  • 26 octobre 2024 10:10

    il ne fallait pas s'attendre à un résultat positif , nous en avons l'habitude tout comme ABscience a aussi l'habitude de présenter des dossiers incomplets et mal ficelés , c'est du GRAND AMATEURISME


  • 26 octobre 2024 10:55

    Un marchand de petits pois reste un marchand de petits pois.
    A mon avis, AB n'obtiendra jamais d'AMM ...


  • 26 octobre 2024 12:38
    26 octobre 2024 10:55

    Un marchand de petits pois reste un marchand de petits pois.
    A mon avis, AB n'obtiendra jamais d'AMM ...

    Il serait plus judicieux d'écrire A mon avis AB avec AM à sa tête n'obtiendra jamais d'AMM


  • 26 octobre 2024 20:03

    Artemide : en phase. J’ai l’impression d’un immense gâchis. Je pense que le produit pourrait donner des résultats mais tout a été massacré en raison d’un CEO qui n’est pas à la hauteur. Voilà le vrai pb. Maintenant, qui accepterait de mettre 200 millions d’euros sur la table pour recommencer de zéro ???


  • 28 octobre 2024 14:16

    On ne recommence pas à zéro, il se concentrent sur la confirmatoire. Une confirmatoire ce n'est pas €200m je pense...


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