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AB SCIENCE : CHMP 16-19 septembre

16 sept. 2024 20:25

Masitinib AB Science - Masitinib - Orphan - EMEA/H/C/005897
AB Science; in combination with riluzole for the treatment of adult patients with
amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
Scope: Questions to the SAG-N
Action: For adoption
Opinion adopted on 27.06.2024. List of Outstanding Issues adopted on 30.05.2024,
25.01.2024, 25.05.2023. List of Questions adopted on 15.12.2022.

22 réponses

  • 16 septembre 2024 21:02

    ET ?

  • 16 septembre 2024 21:17

    Le Groupe consultatif scientifique on Neurology (SAG-N) est convoqué à la demande des EMA Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de fournir des recommandations indépendantes. Ils sont liés à des questions scientifiques ou techniques sur les produits de neurologie en cours d'évaluation par le CHMP, ou sur toute autre question scientifique pertinente pour les travaux du CHMP cela concerne ce domaine.

  • 16 septembre 2024 21:18

    Le SAG-N est composé d'indépendants Experts européens sélectionnés en fonction de leur expertise spécifique. Le SAG-N comprend à la fois un groupe restreint et d'autres experts individuels qui peuvent être appelés à participer à une réunion donnée et à apporter une expertise supplémentaire dans des domaines spécifiques.

  • 16 septembre 2024 21:19

    Ci-dessous (par ordre alphabétique des noms de famille) se trouvent les membres actuels de la SAG-N. Les déclarations d'intérêts des membres sont disponibles dans le Liste d'experts européens'.

    Serge Bakchine (Président)
    Carlo Colosimo
    Mathilde Kouwenhoven
    Luca Massacesi
    Francesco Nonino
    Martin Rakusa
    Edo Richard (Vice-Président)
    Patrick Weydt

  • 17 septembre 2024 07:07

    Merci!

  • 17 septembre 2024 08:16

    Et quelles conclusions en tirer ? Le chmp cherche à consolider son refus ? Est moins sûr de son refus précédent ? Interférer dans la phase 3 confirmatoire ? Autre hypothèse ?

  • 17 septembre 2024 08:25

    Un debut de réponse pourrait se trouver dans l identification de l auteur de l initiative de la comparution du groupe d experts devant le chmp....ema ou ab ?

  • 17 septembre 2024 08:59

    J imagine mal l EMA revenir sur une décision du chmp ( depuis tjs très en retrait sur les demandes d amm d’ AB) ....sauf si des pressions importantes sont apparues ou que des dissensions ema / chmp sont sous jacinthes.
    Si l’initiative de l audition revient à AB, il est à craindre que cette forme d’appel suive le même sort que precedemment....à moins qu un partenaire important en cours de négociation cherche à étayer son offre de rachat, voire estimer ses chances de passer outre les précédents refus

  • 17 septembre 2024 09:07

    Moi j’ouvre quand même le champ 🍾

  • 17 septembre 2024 09:12

    👍

  • 17 septembre 2024 09:30

    Je ne pensais pas que le réexamen viendrait si vite, merci Hugo75

  • 17 septembre 2024 09:54

    Belle trouvaille HUGO,ca ne veut sûrement rien dire mais ça me plaît de savoir que parmi les 8 experts cités, 3 sont italiens ...comme Ciufolini, l'inventeur du Masitinib...Mais bon, je sais, là, ç'est irrationnel, mais ce me plaît bien quand même..

  • 17 septembre 2024 10:31

    Il fut un temps ou ce genre de rdv aurait fait un peu bouger le titre. Désormais, il n’y a plus aucun réaction face à l’amoncellement de bad news en tout genre. Personne n’attend rien de bon des agences et surtout d’AM.

  • 17 septembre 2024 13:13

    Super trouvaille Hugo75
    Tout est indiqué ici : https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory
    -procedural-guideline/procedural-advice-re-examination-chmp-opinions_en.pdf

    L e Masitinib apparaît sous l'onglet : "According to Article 9 (2) of Regulation (EC) No 726/20" et selon la note (voir lien ci-dessus) :
    The applicant may request that the
    committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.

    Selon la même procédure, on est jour 50 sur 60 : Approx. Day 50: if applicable, SAG recommendation to CHMP (through
    SAG meeting or written procedure)

    L'opinion final du CHMP est censé tomber fin Octobre ce qui est conforme avec le délai qu'a subi Amylyx : refus CHMP fin Juin 2023, refus à l'appel fin Octobre 2023.

  • 17 septembre 2024 13:28

    Donc c'est est à l initiative d AB....gonflé..ou sûr d eux !

  • 17 septembre 2024 16:00

    Gonflé…. Sur d’eux.,? Oui peut-être… mais bien certainement la légendaire arrogance d’AM.

  • 18 septembre 2024 01:24

    belle trouvaille hugo

  • 18 septembre 2024 12:58

    Je suis le premier à dire que les statistiques n'ont pas trop de sens dans ce genre d'affaire car chaque dossier est unique.

    Quelqu'un aurait 1 statistiques sur la procédure de rappel de l'EMA : par exemple, quelle est la probabilité de succès ?

    Par contre, le marché ne bouge pas beaucoup... il s'attend pas grand chose à 1 mois max de l'opinion du CHMP

  • 18 septembre 2024 13:06

    AM l'avait annoncé..

  • 18 septembre 2024 14:38

    Quelles sont les chances que ce comité désavoue ses pairs ?

  • 19 septembre 2024 09:48

    Infos demain ?

  • 19 septembre 2024 12:46

    Pour moi, il y en aura pas : c'est une étape pour l'opinion qui devrait arriver fin Octobre normalement.

    En tout cas, ça a bien avancé pas comme les précédentes fois où il y avait des retards de plusieurs mois annoncés du jour au lendemain.

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