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AB SCIENCE : Conditions demandées pour un reexamen

04 avr. 2024 09:19

2.4 Processus de révision et dépôt de demandes subséquentes pour la prise en considération pour un Avis de conformité avec conditions (AC-C)
Dans le cas où une première demande de prise en considération pour un AC-C est rejetée, les promoteurs peuvent déposer une demande de révision de la décision, conformément à la procédure exposée dans la ligne directrice de Santé Canada Ligne directrice à l'intention de l'industrie Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain. Les promoteurs peuvent également déposer une deuxième demande de prise en considération pour la même indication, 60 jours après la date de la première demande. Les nouveaux renseignements soutenant l'admissibilité à un AC-C doivent être concluants, c.-à-d. qu'ils doivent faire état des résultats d'autres essais cliniques en cours. La demande sera rejetée s'il y a absence de nouveaux renseignements. La réanalyse des données visant à éclaircir les motifs du rejet de la première demande s'inscrit dans la procédure de révision et ne doit pas servir de fondement à une demande subséquente.

10 réponses

  • 04 avril 2024 09:21

    Les nouveaux renseignements soutenant l'admissibilité à un AC-C doivent être concluants, c.-à-d. qu'ils doivent faire état des résultats d'autres essais cliniques en cours. Concluez vous memes

  • 04 avril 2024 09:32

    Hello JP, qui a t-il de nouveau ?
    étude préclinique neurofibrile ?

  • 04 avril 2024 09:39

    Le dossier est ok, admissible. Donc HC
    A eu du nouveau pour son reexamen.

  • 04 avril 2024 09:51

    je ne lis pas le texte de la même façon mais je peux me tromper,,
    Pour moi, soit c'est demande de REVISION et pas besoin d'éléments nouveaux,
    Soit, c'est Nouvelle demande et obligation d'éléments nouveau

    hors AB dit re-examen sur la base du dossier INITIAL...donc rien de nouveau

    réexamen du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Le processus de réexamen re-analysera, avec de nouveaux évaluateurs, la décision sur la base des données du dossier initial.

  • 04 avril 2024 10:00

    On peut envisager que HC prend en compte les différences de jugement entre EMA et elle même qu elle reconnaît son erreur sur la méthodologie LOCF et ses consequences en termes de validité des resultats

  • 04 avril 2024 10:02

    L’ema a fini par accepter les arguments d’ab sur ces sujets. Je pense qu’hc peut aussi comprendre

  • 04 avril 2024 10:10

    jp62ch Pour moi, tu fais une interprétation erronée.. Il ne s'agit pas d'une demande subséquente.. Donc pas de nouveaux résultats d'essais en cours..

  • 04 avril 2024 10:27

    A la relecture, je pense que vous avez raison. Pas besoin de nouvelles études ( mais si elles existent pour appuyer le 1er depot, on serait bête de ne pas les citer, même en preclinique) Je reviens donc à mon argumentaire de 10.00

  • 04 avril 2024 10:38

    Effectivement rien n'empêche de citer la réduction des taux sériques de neurofilaments comme preuve d'effets du Masitinib

  • 04 avril 2024 10:46

    @colisee ca sera forcément cité oui

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