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AB SCIENCE : Djamila El Bougrini - Invest Securities

06 mars 2024 19:05

Dans le journal des biotechs, l'analyste commente le refus de l'agence Canadienne sur la SLA et elle n'est guère optimiste sur la réponse à venir de l'EMA au T2. Selon toute vraisemblance, l'EMA devrait s'aligner sur l'Agence Canadienne.
Par ailleurs, il a été souligné que ce n'est pas la 1ère fois qu'AB est retoqué par les agences. Selon elle, il pourrait s'agir d'un problème de protocole en matière d'études cliniques. En effet, il est préférable avant de débuter une étude clinique, d'en faire valider le protocole par les Agences. A défaut, et cela semble être le cas d'AB, il y a de très fortes probabilités que l'AMM soit refusé pour non-conformité du protocole...

8 réponses

  • 06 mars 2024 19:18

    Elle est sympa Jamila mais elle nous vend du Tme pharma qui a été divisé par 100
    Après son analyse est un peu sommaire les changements de protocole dans cette maladie dont on découvre encore les caractéristiques sont naturelles
    Après pour l ema on verra


  • 06 mars 2024 19:27

    Il me semblait que AB avait validé son protocole avec l'EMA cette fois ci ?
    Quelqu'un peut confirmer ?


  • 06 mars 2024 20:06

    L'avis de Jamila, on sait ce qu'il vaut, vu les arguments avancés.
    "il pourrait s'agir d'un problème de protocole en matière d'études cliniques". LOL, elle a pas lu le compte rendu d'AB ou quoi. Tout est expliqué; pas la peine de chercher à inventer.
    "Selon toute vraisemblance, l'EMA devrait s'aligner sur l'Agence Canadienne" ReLOL. En effet l'EMA suit toujours HC. C'était le cas avec Amylyx qu'elle a retoqué alors que HC venait de lui accorder l'AMM.
    C'est super JaimieLa


  • 06 mars 2024 20:20

    Jamila Elbougrini,c'est une pro. elle, son avis va compter. Ca va etre de plus en plus dur de conserver les adeptes sauf les purs et durs qui resisteront
    qu'il en coute comme dirait notre président.
    Pour les autres leur vue va s'améliorer au fur et a mesure, et ils vont y voir de plus en plus clair ama..


  • 07 mars 2024 01:45

    Je me permets de revenir sur mon message de 20h06 concernant l’analyse de Jamila, message que j’avais posté avant d’avoir vu l’émission et en me basant seulement sur le post de M9904982. Entre temps j’ai visionné l’émission.

    Avec le post de M99, je pensais qu’elle avait argumenté en disant simplement « qu’il pourrait s’agir d’un problème de protocole ». En fait, j’ai regardé la vidéo de l’émission, et rien à voir, elle a bien détaillé tous les reproches faits par HC, ainsi que la situation avec l’EMA. Rien a dire sur son intervention, elle avait une parfaite connaissance du dossier.

    Donc mea culpa, je sais aussi reconnaître mes erreurs.

    Simplement, je ne suis pas d’accord sur sa conclusion. Aucune certitude que l’EMA, suive HC, ils l’ont déjà prouvé récemment avec Amylyx. Et surtout très exactement les mêmes reproches soulevés par HC l’avaient déjà été par l’EMA en 2018. Et la 2ème soumission en 2022 a été précédée d’une pré-soumission qui devait répondre aux reproches soulevés en 2018, pour que l’EMA puisse autoriser une nouvelle soumission, ce qu’elle a fait.

    Cela n’engage que moi, mais je suis donc convaincu que les interrogations soulevées par l’EMA et auxquelles AB doit répondre par écrit sont autres, puisque si les reproches faits en 2018 n’avaient pas été résolus lors de là pré-soumission, l’EMA n’aurait pas accordé une 2ème soumission en 2022.

    Par ailleurs, s’agissant des remarques sur le protocole, celui-ci avait bien entendu été validé par les autorités de santé, avant que l’étude ne démarre. Ce qui est reproché, ce n’est pas le fait que le protocole n’aurait pas été validé au départ par les autorités de santé, c’est le fait qu’il a été procédé à plusieurs amendements. Mais si vous reprenez les détails de la web conf, vous verrez qu’AB justifie tous ces amendements, et ajoute que tous ces amendements ont été validés par le comité de pilotage et autorisé par toutes les autorités de santé. (Slide 5 de la web conf). Tout avait donc bien été validé


  • 07 mars 2024 14:39

    M9904982 : Merci pour la restitution des propos de Djamila.
    Cela fait plsu d'un an que j'alerte : a mon sens, AB n'aura jamais d'AMM sauf
    1/ a refaire ses études en repartant de zero et en respectant les guidelines des autorités de santé
    2/ peut etre en changeant de produit ....
    Donc, en l'état, AB vaut maxi 30 millions.
    Vous allez dire que je bashe ?
    AH ben, ok, RDV le 30 juin.


  • 07 mars 2024 14:44

    L’étude de ph3 confirmatoire sur la sla c’est déjà le cas. Et bien validé par l’ema.

    L’étude sur la sla pour laquelle on attend la réponse amm, lors de la ressoumission il a bien été validé avec l’ema que le protocole était ok. Et les motifs de rejets de cette amm en 2018 ont tous été corrigés et validés par l’ema. Donc non pas besoin de refaire toutes les études. Enfin pour sep et Alzheimer ainsi que masto. Ce sera avec un partenaire.


  • 07 mars 2024 16:31

    Pourquoi est il précisé qu'un accord avec un partenaire sur la Sla n'est pas conditionné à une Amm?


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