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AB SCIENCE : C'était accablant la conclusion GCP de l'EMA pour la 1ere phase III

La nature et les constats, les déficiences systématiques constatées, le nombre massif de protocoles
déviations qui se sont traduites par un manque général de respect du protocole, un manque de
réunions d'enquêteurs pour harmoniser les procédures, et la qualité sous-optimale de la gestion par les
le sponsor et les CRO impliqués, ont tous un impact négatif sur la fiabilité des données. Les inspecteurs sont d'avis
que les données obtenues sur les sites inspectés et représentés dans le CSR ne sont pas suffisamment fiables
à l’appui de la demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence pour Alsitek.

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13 réponses

09 février 2024 20:25

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/alsitek-epar-refusal-pu blic-assessment-report_en.pdf

09 février 2024 20:26
Et ça veut devenir une pharma mouah Moussy
09 février 2024 20:28
Bien que le document CPMP/EWP/2330/99 indique qu'une seule étude pivot peut constituer une base acceptable pour l'octroi d'une autorisation lorsque
Certaines conditions préalables sont remplies, les données de l'unique essai pivot d'Alsitek ne sont pas suffisantes pour établir l'efficacité.
L'étude AB10015 ne répond pas aux critères concernant la qualité des données et l'absence d'indications de biais potentiels.
Plusieurs modifications cruciales du protocole ont été mises en œuvre au cours de l’étude et pour le CHMP
le raisonnement et les motivations de certains d’entre eux restent flous
10 février 2024 00:51
Poudre de perlimpinpin. Déjà dit:
10 février 2024 10:37
Si l'EMA a accepté de reprendre l'étude du dossier en 2022, c'est qu'AB Science a réussi à remonter un dossier plus robuste. A rappeler que c'est une demande pour une AMM conditionnelle et la validité de l'AMM sera conditionnée par les bons résultats de la phase III confirmatoire.

Après, rien n'est encore gagné : on verra comment ça se passe d'ici fin Mai.
10 février 2024 11:19
Oui d'accord mais de l'amateurisme la première demande
11 février 2024 07:31
Et dire que certains ont cru qu'il y aurait un jour un partenaire ....
11 février 2024 18:29
Franchement c’est pas une découverte. On en a parlé 100 fois de ces concluions de 2018. Découvrir et publier cela maintenant interroge sur les motivations. Soit vous êtes rentré sans connaître le dossier, soit vous chercher à nuire. Dans tous les cas c’est pas très reglo.
12 février 2024 09:02
Ses posts étaient interessants
12 février 2024 09:35
Au début, mais c était avant...sa déception de gain rapide
12 février 2024 09:36
c'est puant ....

Ab a revu tout cela et fait les correctif qui s'imposaient ..

Moussy a voulu bruler les étapes

Maintenant il a compris que cela jouait contre Ab

donc acte
12 février 2024 09:37
ni upper ni basheur. Objectif. En forte MV. Certainement qu'ils en ont tiré des leçons.
12 février 2024 09:48
bin alors

ca sert à quoi de ce faire du mal ..

comprend pas ...!!

aigri ..!!!

si tu n'y croit pas

vends

et rebondi ailleurs

allez je te donne un tuyau

ZCCM le cuivre

c'est du tangible

Bill Gates investi de milliards dans le secteur electricité et dérivé

SMR et mines de mat premieres ....

faut le suivre

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