AB SCIENCE : AAC obtenue?!

heliosfr

09 février 2024 •17:24

C'est quoi une AAC ???

pnnnnnt

09 février 2024 •17:28

Autorisation d'accès compassionne

calcedoi

09 février 2024 •17:40

l'info est introuvable

Faceoupile

09 février 2024 •17:58

Qu’est-ce que l’AAC ?
L’Autorisation d’accès compassionnel (AAC), autrefois appelée « ATU (Autorisation temporaire d’usage) nominative », est accordée par l’ANSM pour une durée d’un an* (cf Informations et procédures relatives à la réforme de l’accès précoce et compassionnel de certains médicaments”). Demandée par un prescripteur pour un patient particulier en impasse thérapeutique, elle concerne des médicaments pour lesquels le laboratoire producteur n’envisage pas de demande d’AMM dans cette indication (ou lorsque la commercialisation dans cette indication est arrêtée), mais dont les données scientifiques suggèrent qu’ils pourraient être efficaces et sûrs dans cet usage. Lors d’AAC, le coût du médicament est pris en charge par la collectivité.

trad26

09 février 2024 •18:24

Oui mais pour quelle pathologie ?

Faceoupile

09 février 2024 •18:28

L’octroi ou le refus d’une AAC est adressé par l’ANSM au prescripteur et à la PUI via e-saturne. La décision est téléchargeable par ces professionnels dans e-saturne. Dans le cas d’un avis favorable, cette décision indique la durée de traitement (de 1 jour à 1 an maximum) et le laboratoire auprès duquel le médicament peut être commandé par la PUI.

Faceoupile

09 février 2024 •18:30

Dans quelles conditions l’ANSM peut-elle refuser une AAC ?
L’AAC peut être refusée, notamment pour les raisons suivantes :
existence d’alternative thérapeutique appropriée bénéficiant d’une AMM en France et disponible sur le marché,
absence d’éléments nécessaires et suffisants permettant de présumer de l’efficacité et de la sécurité du médicament dans la situation clinique du patient,
utilisation demandée dans un objectif d’investigation,
inclusion possible dans un essai clinique ou d’un accès précoce en cours.

Faceoupile

09 février 2024 •18:34

Sources différentes qui demontre qu'une AAC peut obtenir une AMM... (site ANSM)
Que se passe-t-il lorsque le médicament en AAC obtient une AMM en France ?
Lorsqu’un médicament disponible en AAC obtient une AMM, l’ANSM fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces autorisations. Cette date correspond au délai nécessaire (maximum de 3 mois après l’octroi de l’AMM) de mise en conformité du médicament aux dispositions de l’AMM. En cas de difficultés, le laboratoire peut demander une dérogation à l’ANSM.

Une fois que les AAC ont pris fin, l’ANSM ne délivre plus d’AAC et ce, quelle que soit l’indication revendiquée. Les patients traités initialement dans le cadre des AAC continuent d’être pris en charge conformément au L 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.
Le laboratoire déclare la commercialisation du médicament faisant l’objet de l’AMM à l'ANSM, conformément à l'article L. 5124-5 du CSP, à partir du formulaire de déclaration via demarches-simplifiees.fr.

Faceoupile

09 février 2024 •18:37

Obtention AAC du 21/12/2023, mais pour Quoi ? et est-ce bon signe ?

MJGauche

09 février 2024 •18:45

cela existe la simplification médicale pour des traitements de maladies rares

Hugo75

09 février 2024 •20:12

https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/referentiel_aac_cpc_janvier_2024_-_publication.xl sx

Hugo75

09 février 2024 •20:55

Exact pour la mastocytose fin 2023. Les mecs dans cette boite ne communiquent même plus

ThePhoenix

09 février 2024 •23:40

Obtenir une aac ne veut rien dire de pérenne. C’est pas une atu. C’est du cas par cas nominatif. Mais la France semble plus flexible qu’auparavant et c’est top pour les patients

ThePhoenix

10 février 2024 •01:19

J’avais pas vu les messages de Faceoupile je ne sais pas s’il essaie d’être positif ou négatif…

Pour ma part je précise juste qu’une aac n’entraîne pas vraiment une commercialisation de masse. C’est super de voir des aac mais il nous manque encore notre graal pour faire fuir les dingos d’ici!

IGLOO30

10 février 2024 •11:31

Bonjour
Trouvé ligne 654
NMAST01AB SCIENCEmasitinibMASITINIB, 100 mg, comprimé pelliculéAAC13/12/2023Mastocytose systemique indolenteOUINon disponible90037133,40089E+12MASITINIB ABS 100MG CPR21/12/2023

MJGauche

12 février 2024 •08:34

On nous cache des choses ? ..

M3037443

12 février 2024 •09:18

L’aac témoigne de l’efficacité et sécurité quand même sauf erreur c’est très positif

cajeanbe

12 février 2024 •09:31

elle va partir!

Hugo75

12 février 2024 •09:55

L’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021 a posé les bases d’une refonte totale de l’actuel système dérogatoire d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) tout en garantissant la pérennisation des accès pour les patients. Cette réforme permet de simplifier et d’harmoniser les procédures, de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif.

À cette fin, deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’Assurance maladie entrent en vigueur au 1er juillet 2021 :
– l’« accès précoce » qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun ;
– l’« accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert.

Hugo75

12 février 2024 •09:57

est prévu que l’ANSM puisse octroyer une autorisation d’accès compassionnel, sur demande d’un médecin prescripteur, pour des médicaments qui font l’objet de recherche clinique dans une indication considérée à un stade très précoce.

Cette dérogation a été prévue car lors des échanges avec les agences, les patients, les fédérations hospitalières, a été soulevé la situation d’une demande pour un patient donné, dans une impasse thérapeutique et ne pouvant attendre la mise en place d’un accès précoce alors que le produit y serait potentiellement éligible (essais en cours) : même si les délais seront encadrés, certaines situations nécessitent une décision immédiate.
C’est l’accès compassionnel « pré-précoce » ou « très précoce »

Hugo75

12 février 2024 •09:58

Les laboratoires peuvent-ils faire la promotion d’un médicament en AAC ?
Toute promotion d’un médicament en AAC est interdite, conformément à l’article L. 5122-3 du CSP. Néanmoins, compte-tenu de la spécificité des médicaments en AAC, une information non promotionnelle des professionnels de santé établie en liaison avec l’ANSM peut être nécessaire. Dans ce cas, celle-ci est préalablement adressée pour validation par l’ANSM avant diffusion.

Hugo75

12 février 2024 •09:59

C'est peut être pour cela qu'ils n'en pas parlé. Promotion interdite.

rayman03

12 février 2024 •11:27

Il est probable que des AAC aient également été accordées au masitinib pour la maladie mortelle qu'est la SLA en l'absence d'alternatives thérapeutiques ( à part Amylix recalée)..

Loosgin

12 février 2024 •12:45

Très bonne nouvelle cette AAC pour la Mastocytose. Le marché ne s'emballe pas plus car on attend le retour de l'EMA sur la SLA dans moins de 3 mois. Et la réponse de l'EMA éclipsera tout.

Cette bonne nouvelle amortira le choc si l'EMA émet un refus : la valorisation de la boite devrait rester au-dessus de 80 millions €. Avec cette AAC dans la Mastocytose, je pense qu'elle peut dégager des dizaines de millions € de C.A ? Quelqu'un s'y connaîtrait ?

jp62ch

12 février 2024 •13:05

10.000 patients UE et USA....25 euros maxi de capitalisation

jp62ch

12 février 2024 •13:09

Contre plus de 100 sla

cyril881

12 février 2024 •16:57

Renforcé pour moi..., très bonne nouvelle à suivre...

Loosgin

30 mai 2024 •12:55

AAC aussi dans Charcot ????