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AB SCIENCE : Ab et la Nitrosamine

06 févr. 2024 12:32

Etonnant que AB soit obligé de demander un délai pour évaluer les taux de Nitrosamine…AB était sensé les connaître au moment du dépôt de dossier SLA puisque cette directive n’est pas nouvelle au Canada, du coup, les dirigeants savaient si les impuretés de Nitrosamine étaient supérieurs ou pas…
(Sûrement supérieurs, c’est pourquoi, ils ont retardé la demande)

Le 20 octobre 2023 : Une mise-à-jour des lignes directrices de Santé Canada sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments a été publiée en ligne.
La mise à jour de la ligne directrice indique que le délai pour effectuer les modifications nécessaires à l'autorisation de mise en marché (étape 3 de l'appel à l'examen de Santé Canada) a été prolongé jusqu'au 1er août 2025 pour les produits pharmaceutiques contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs synthétisés chimiquement et semi-synthétiques, ainsi que pour les produits pharmaceutiques biologiques et radiopharmaceutiques.
17 décembre 2022 : Santé Canada a publié le projet de ligne directrice provisoire sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle et présentations abrégées de drogue nouvelle document pour consultation, qui comprend une référence à la ligne directrice sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments et plusieurs autres recommandations pour les informations relatives aux nitrosamines (par exemple, sur l'endroit où les informations doivent être incluses dans ces présentations de médicaments).
1 septembre 2022: Une mise à jour des Lignes directrices sur les nitrosamines a été publiée en ligne. Cette mise à jour est limitée aux sections 2, 19, 24 et 34.
22 juillet 2022: Santé Canada a mis une prolongation pour soumettre les changements à l'autorisation de mise en marché. Des lettres ont été envoyées à tous les détenteurs de DIN et de LEPP.
27 mai 2022: Une mise à jour des Lignes directrices sur les nitrosamines a été publiée en ligne. Cette mise à jour est limitée à la section 24.


Lettre à tous les fabricants (2 octobre 2019) et suivi des évaluations des risques (14 avril 2021) : Santé Canada a publié une communication clé à l'intention de toutes les entreprises qui commercialisent des médicaments d'ordonnance et sans ordonnance destinés à l'usage humain pour demander aux entreprises commercialisant des produits contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs synthétisés chimiquement de procéder à des évaluations détaillées de leurs procédés de fabrication et procédures de contrôle pour détecter la présence potentielle de nitrosamines. La lettre donnait des exemples de causes profondes potentielles de la présence de nitrosamines et demandait l'adoption d'une approche par étapes pour effectuer des évaluations des risques et des attentes pour toute mesure qui pourrait s'avérer nécessaire. La lettre a été envoyée à tous les titulaires de DIN et de LEPP. Une copie peut être demandée en contactant :

20 réponses

  • 06 février 2024 13:19

    Avant de d’enflammer, peut être faudrait il lire que la nieme modification des taux acceptables par l’EMA est très récente, qu’elle precede celle du canada, que ce dernier donne 2025 comme date limite et qu'AB y satisfera des le T2 2024

  • 06 février 2024 16:56

    Je ne m’enflamme pas, je dis juste qu’AB connaît le taux d’impuretés de Nitrosamine dans sa molécule et que ce taux n’est pas acceptable actuellement pour obtenir une AMM…et pourtant je souhaite vivement une réponse positive.(actionnaire depuis plus de 12 ans.)
    Je regrette aussi que l’information soit divulguée au compte goutte, voir très tardivement…
    Concernant le report pour répondre aux questions restées en suspens, cette information est sortie après le 24/01/2024, ce qui pose problème, car je suppose qu’AB avait l’info bien avant..

    On peut être actionnaire et être critique de manière positive et négative !!!

  • 06 février 2024 17:03

    Est-ce que quelqu’un d’assez calé serait à même de me dire la Nitrosamine est un problème qui peut se régler ou quelque chose qui réglera définitivement le sort d’abbé science merci aux érudit

  • 06 février 2024 17:09

    Actionnaire depuis longtemps egalement je pense qu AB connaît effectivement son taux de nitrosamine et qu il était conforme aux normes de l'époque ou le design a été accepté et que de même il était impossible de communiquer avant l avis officiel du chmp.

    On peut être actionnaire et faire

  • 06 février 2024 17:10

    Une lecture conforme aux faits

  • 06 février 2024 17:40

    Les nitrosamines sont donc des molécules qui peuvent se former au cours des étapes de fabrication des médicaments en présence d’amines et de nitrites. C’est dans ce contexte que les autorités de régulation du médicament ont mis en place une directive.
    Mais ce n'est gagné pour y remédié en peu de temps car cela concerne toute la chaîne.

  • 07 février 2024 17:47

    Sur le site de santé canada : canada.ca vous avez toutes les explications en français à noter qu'on n'est plus sur la validation de la molécule mais sur la production du médicament .

  • 07 février 2024 17:56

    Effectivement j ai vérifié on devrait repartir doucement à la hausse

  • 07 février 2024 18:43

    Bonsoir trad26
    je suis allé sur le site , mais je ne trouve pas dans la rubrique masitinib, avez-vous un lien,svp.

  • 07 février 2024 18:53

    je ne trouve rien sur le net avez vous un lien sur
    Sur le site de santé canada : canada.ca vous avez toutes les explications en français à noter qu'on n'est plus sur la validation de la molécule mais sur la production du médicament .

    merci d avance

  • 07 février 2024 19:23

    Vous êtes sérieux ? Tapez nitrosamine dans l'onglet de recherche sur le site en haut à droite, et vous aurez tus les documents y afférent . . .

  • 07 février 2024 19:44

    Bonsoir reynaldf,

    Desolé mais même en tapant nitrosamine sur le site en haut à droite, je 'arrive pas à trouver, avez vous le numero de page ou un lien, en vous remerciant.

  • 07 février 2024 22:19

    C est pas interdit ce truc c est pas un explosif ? J ai vu ce produit utilisé pour faire tout péter dans des dans des westerns il me semble.

  • 07 février 2024 22:26

    Zut , oups je me suis trompé, ça m est revenu j ai confondu avec la nitroglycerine. 😫

  • 07 février 2024 22:44


    https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/confor mite-application-loi/information-produits-sante/drogues/impuretes-nitrosamine.ht ml

  • 08 février 2024 08:56

    Dsl, rien de spécifique sur masitinib dans ce lien

  • 08 février 2024 09:22

    JP il s'agit d'un lien qui explique la nitrosamine par santé Canada et ce qu'ils demandent à ce qui commercialisent ou vont commercialiser un médicament et je crois que l'article explique bien

  • 08 février 2024 10:08

    Oui, mais ça on savait déjà ( voir posts anterieurs) je visais l info sur le changement de statut évoqué plus haut

  • 08 février 2024 10:58

    Validation molécule ou production ( sous entendu validée sous réserve degré de nitrosamine)

  • 08 février 2024 13:31

    Nitrosamines dans le produit fini

    Sources propres à un médicament
    Principe Actifs Excipients Matériaux de conditionnement
    Procédé de fabrication et de conditionnement

    Sources applicables à plusieurs médicaments fabriqués au sein de l’industrie
    Equipement et matériel de fabrication et de conditionnement
    Environnement de fabrication et de conditionnement
    Main d’œuvre intervenant dans les étapes de fabrication et de conditionnement

    Les autorités donnent 3 ans aux laboratoires pour modifier le taux d’impuretés de Nitrosamine , ce qui laisse penser que ça ne doit pas être une mince affaire…et notre AB (Moussy) va régler ce problème en moins d’un an !!! Je dis BRAVO.


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