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AB SCIENCE : cette annonce, bonne ou mauvaise nouvelle? mon avis

27 janv. 2024 10:23

Comme la grande majorité d'entre nous, j'ai été fort déçu par ce énième report tellement je m'attendais a une réponse au mois de février.
Cette déception passé et les choses analysé plus froidement que peut on réellement en conclure.
Tout d'abord je n'ai jamais été fan du passage à l'oral, cet oral ce conclu par un taux de réussite de 50%.
Et la, nous avons le CHMP qui propose à AB de remplacer cet oral par une réponse écrite aux objections majeures (terme générique ne pas en conclure que c'est Hiroshima hein..)
Une telle proposition exceptionnelle de l'EMA nous donne à mon avis une indication très rassurante que nous n'avions pas hier, ils souhaites clairement donner un avis positif à cette demande d'amm.
N'oublions pas que le CHMP a la responsabilité dans le cas présent d'autoriser une nouvelle molécule appartenant à une bio qui par définition n'est pas un labo et n'a donc jamais rien vendu à l'homme.
Molecule qui en plus est susceptible d'être commercialiser dans de nombreuses indications dans le futur plus ou moins proche.
En résumé je retiens que le CHMP est plutôt sur de la bienveillance vis à vis du masitinib.
Autre point positif, il s'avère que de mars 2022 a février 2023 un membre a retrouvé 12 médicaments étant dans la rubrique 2.1 pour une oral explanation mais au final ne participant pas a une Oral explanation
pour je cite « The CHMP agreed that an oral explanation was not needed at this time » mais au final se retrouvant avec une nouvelle liste de questions supplémentaires.
Sur ces 12 médicaments, 11 obtiennent une autorisation principalement dans les 3,4 mois qui suivent.
1 ne l’obtient pas, motif de refus : « pas d’étude randomisé ».
A noter que sur les exemples suivant l'oral 10 étaient après le 1er clock stop, ce qui au final donne un total de 2 clock stop pour cette liste. Et 1 est exactement dans le cas d'ab oral annulé pour un 3eme clock stop (réponse écrite)
Mis à par l'omburtanab qui lui quand on lit le compte rendu de la décision est une vrai parodie d'étude on comprend qu'effectivement l'oral n'était pas necessaire...
Bref on passe statistiquement de 50% de réussite avec un oral à quasiment 100%.
ben au final, personnellement j' accepte avec plaisir les 3 mois de décalage car nous nous orientons clairement vers notre premiere AMM.
Bien sur, je pense que la réaction du marché lundi va être très négative mais il se peut également qu'une fois la déception digérés et au vu des points ci dessus, nous assistions à une véritable spéculation et que nous soyons agréablement surpris.
Voila, j'ai certainement oublié des trucs, a vous désormais de me donner votre opinion.
Merci de m'avoir lu.

19 réponses

  • 27 janvier 2024 11:15

    Analyse claire , que je partage. Merci.

  • 27 janvier 2024 11:24

    Rue de la bourse y voit une simplification de la démarche par le CHMP

  • 27 janvier 2024 16:29

    Oui, intéressant de voir que même rue de la bourse ne voit pas forcément ce retard comme une mauvaise nouvelle, au contraire ils ont bien compris la bonne volonté de l ema.

  • 27 janvier 2024 16:36

    Ca sera lundi le bon moment pour se renforcer les optimistes ^^

  • 27 janvier 2024 16:40

    On ne va pas se mentir non plus, je pense que les prochains jours seront compliqués.

  • 27 janvier 2024 16:44

    Oui, quelques pp vont trembler à l'open mais les sachants devraient rentrer progressivement sur le titre 1 Trimestre maxi c'est vraiment très peu

  • 27 janvier 2024 16:53

    Cette situation est positive dans le cas contraire le CHMP se serait contenté de l'Oral pour valider son jugement. La voie vers l4AMM est plus ouverte maintenant.

  • 27 janvier 2024 18:42

    Analyse très juste fredolop

  • 27 janvier 2024 18:43

    Pas dit que le cours baisse, les fonds sont plus éclairés que les bashers

  • 27 janvier 2024 19:15

    Une baisse de -15% peut-être envisageable et après ce sera le yoyo…
    Parmi nous, j’imagine que peu envisage de vendre !

  • 28 janvier 2024 21:50

    parfait ça

  • 29 janvier 2024 10:51

    pour l'instant le marché reagit raisonnablement

  • 29 janvier 2024 10:55

    😂

  • 29 janvier 2024 11:30

    Vu les volumes, ils s'agit de quelques uns qui ont réagit un peu vite. Maintenant les plus sages vont pouvoir acheter à bas prix et attendre confortablement l'AMM.

  • 29 janvier 2024 12:15

    J'espere vraiment que l'amm sera au rdv et ab science le merite depuis le temps, mais j'avoue que j'ai du mal avec le cote "plus on refuse nos arguments, plus on a de chances d'etre accepte. Je me rappelle que quelqu'un disait l'an passe qu'on avait 93 ou 94% de chances d'etre accepte direct, jusqu'au clock stop puis on a dit 50% apres clock stop et maintenant quasi 100% parce qu'on ne passe pas a l'oral. C'est sans doute vrai mais j'ai malgre tout du mal a penser qu'ils n'aient pas accepte avant le dossier s'il n'y avait pas des soucis dedans. Esperons que vous ayez tous raison. Il n'y a pas de panique aujourd'hui pour le moment, ce qui prouve que les gens prennent la nouvelle sans probleme. Le secteur biotech est tellement achete.depuis des mois que meme en non ne la ferait pas enormement chuter je crois. En tout cas pour les actionnaires et pour les malades ce serait vraiment bien que d'ici 2 a 5 mois il y ait une amm et ca validerait l'ensemble du pipe d'ab.

  • 29 janvier 2024 13:13

    A ceux qui ont suivi les péripéties du dossier de vaccin COVID de VALNEVA ne trouvez vous pas que les similitudes sont troublantes ? Le CHMP sait probablement qu'il faudra donner un avis favorable mais exploite tous les subterfuges pour retarder cet avis ! Au profit de quel concurrent ? Et les malades dans tout ça ?On nous a dit que les Associations de malades devaient être présentes à cet oral ! Avec ce recours aux questions écrites le CHMP évite la discussion en leur présence !

  • 29 janvier 2024 13:57

    siposs alors oui, à part que je ne vois pas de concurrent direct pour la sla qui souhaiterai mettre des batons dans les roues.
    si je dois passer en mode complotiste au pire le futur partenaire qui a tout interet à clore le dossier avant une amm mais je n'y crois pas du tout, peut etre suis je naif...

  • 29 janvier 2024 14:33

    Pas de naïveté dans tout ça ! Si on remonte quelques années en arrière on constate que le MASITINIB , pourtant couvert de commentaires flatteurs de sommités médicales mondiales , a connu des vicissitudes révélatrices de l'amateurisme du management d'AB SCIENCE dont la crédibilité a certainement été fortement entachée !Mais ne nous a t-on pas annoncé le recrutement de personnalités compétentes pour assurer l'irréprochabilité du nouveau dossier déposé ? Sans jouer au complotiste mais pour exprimer seulement des doutes quand à l'attitude du CHMP je suis persuadé que la qualité du dossier n'est pas en cause !

  • 29 janvier 2024 14:39

    Et je serai curieux de connaître la position de la nouvelle Directrice du SERVICE de soutient et développement de la Recherche Française sur cette attitude des instances Européennes ? Européen convaincu je crains malgré tout de devoir constater que l'ostracisme manifesté à l'encontre des dossiers Français soit incontestable et pas uniquement dans le domaine médical !

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