Bonjour à toute la team,
J’ai lu attentivement chacune de vos remarques hier soir suite à la Maj du calendrier EMA. Je comprends que cette nouvelle attente puisse légitimement en agacer certains, mais ce nouveau calendrier qui implique une attente supplémentaire de 2 ou 3 mois maxi est en réalité une très bonne nouvelle pour nous tous. Je m’explique
Lorsque « l’Oral Explanations » (2.1) est tombé lundi, personnellement j’étais déçu, car j’étais convaincu qu’AB pourrait aller directement en « Opinion » (3.1), même si en même temps je savais que l’OE était assez courant et pas rédhibitoire, avec dans cette situation, un taux d’obtention d’un tout petit peu plus de 50%.
Beaucoup bloquent sur l’expression « objections majeures » du communiqué, mais il faut bien comprendre, que l’oral est JUSTEMENT requis lorsque le CHMP a encore des « objections majeures ». C’est le cas pour toutes les molécules qui passent par l’étape de l’oral et par conséquent passer par un oral est toujours une situation très stressante pour le demandeur qui, suite à cet oral, peut se voir adresser une lettre par le CHMP le notifiant d’une orientation vers un refus. Alors que lorsque le demandeur passe directement en « Opinion », cela signifie tout simplement que le CHMP n’a plus d’objections majeures et que c’est l’AMM assurée.
Donc, la nouvelle communiquée ce jour est en réalité, sans exagération aucune, un cadeau en or offert par le CHMP à AB et à nous les actionnaires.
En effet, on passe de l’attente d’une réponse en février avec un taux de réussite d’à peine 50% (pile ou face), à une réponse possiblement en avril ou mai avec l’opportunité d’un taux de réussite de quasi 100% si on passe directement en « opinion » suite à ce 3ème Clock stop, sans jamais passer par l’oral.
Je ne sais pas si vous réalisez à quel point la situation devient beaucoup plus confortable pour nous, actionnaires. Je préfère personnellement attendre 2 ou 3 mois de plus, avec l’opportunité inespérée d’éviter l’oral et être alors certain d’une réponse positive, qu’une réponse dans 1 mois avec un pile ou face sur mon investissement. Il faut comprendre que nous avions bien une chance sur 2 de décrocher un refus en février. Que représentent alors ces 2 ou 3 mois de plus dans la vie d’une biotech, c’est totalement peanuts si cela permet de garantir une AMM à coup sûr.
Ce 3ème clock stop offert par le CHMP est donc en réalité une véritable bénédiction, car il peut nous permettre d’éviter définitivement l’oral, ce qui changerait tout. Ce serait alors l’AMM assurée, sans stress.
Pour finir, je tiens à préciser, et corrigez moi si je fais erreur, les nitrosamines étaient l’objet du 2nd clock stop, pour lequel AB a demandé un délai supplémentaire. Suite à la réponse d’AB aux « questions en suspens » de ce 2nd clock stop, la procédure a repris à D180. Le CHMP a D195 a fait part de nouvelles « questions en suspens » qui devaient être répondues par AB lors du fameux oral (Au passage, on parle de « questions en suspens » ou « d’objections majeures », 2 expressions différentes pour désigner la même chose ici). Nous ne savons pas si ces fameuses questions concernent les nitrosamines ou non, mais toujours est-il qu’il s’agit de nouvelles questions soulevées à D195 et qu’AB n’a encore jamais répondu à ces questions précises. Il ne s’agit donc pas de répondre de nouveau à des questions déjà posées, même si cela n’empêche pas que ces questions concernent des sujets déjà abordés, comme les nitrosamines par exemple.
Donc en résumé, le CHMP à D195 a soulevé de nouvelles objections ce qui dans la procédure conduit systématiquement à un Oral Explanation. Par chance (ou peut-être que le CHMP souhaiterait voir la molécule autorisée, je ne sais pas) le CHMP a estimé que l’oral n’était plus nécessaire et a proposé à AB d’éviter l’oral et de le remplacer par un simple 3ème clock stop pour répondre à ces mêmes questions (ce n’est pas la procédure standard, mais cela arrive), avec pour conséquence 2 ou 3 mois d’attente supplémentaires. Mais, en contrepartie, après les réponses d’AB à ce 3ème CS, lorsque la procédure reprendra à D195, et si aucune nouvelle objection n’est soulevée par le CHMP, l’oral aura alors été évité, et AB sera directement en « Opinion » (3.1) avec une AMM assurée et 0 stress pour nous les actionnaires.
Voilà, j’espère avoir était très clair dans mes explications, et j’en profite pour vous souhaiter la bonne année au passage, année qui pour moi a l’air de très très bien démarrer pour AB.
