AB SCIENCE : Résultats Canada d'Octobre 2023

Calire

17 novembre 2023 •20:38

Reco, c'est une page précieuse que vous offrez au forum, merci

jp62ch

17 novembre 2023 •20:50

Et si HC se contentait de respecter les règles habituelles qui réservent les modifications de procedure aux nouvelles demandes d amm et pas à celles en cours obligeant à revoir les designs alors qu ils avaient été acceptés et menés pour les phases d d études

Je pense toujours justifiée la règle de base de droit qui impose au seul futur les nouvelles dispositions adoptées ...pas de rétroactivité, source d insécurité juridique et industrielle (sauf dispositions plus favorables)
Si HC respecter ce principe de base, la question des nitrosamines n influera pas sur leur decision.

trad26

17 novembre 2023 •22:32

Oui tu as raison Alex le mois dernier leur communication s'est faite en deux fois et cela arrive de plus en plus souvent si c'est le cas la réponse pourrait arriver lundi ou mardi . Cependant attention les demandes de validation sont faites sur au moins trois agences donc chacun sait que chaque agence épluche les résultats des études et par voie de conséquence la première qui validera entraînera les autres. Seuls quelques rares ont connu un refus alors qu'une agence avait validé globalement ont peut dire que la FDA est plus sur le résultat alors que l'EMA par exemple me semble beaucoup plus sur les processus et les résultats mais wait ans see

Loosgin

17 novembre 2023 •22:42

Alexandreim je ne vois pas pourquoi ça serait surprenant que le Masitinib ne soit pas traité en Octobre (oui oui pour les patients, plutôt mieux c'est), mais on est toujours dans le délai réglementaire. Canada est censée se positionner d'ici 1 semaine max.

AB Science aussitôt qu'elle recevra la réponse, elle nous la communiquera.