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AB SCIENCE : Pourquoi le 25/11 reste valide ?

16 nov. 2023 00:01

Pourquoi le 25/11 reste la date limite valide ? Car :-> Santé Canada doit rembourser une partie des frais d'examen si l'agence dépasse le délai autorisé ;-> AB Science a communiqué le retard avec l'EMA courant Septembre. Il l'aurait déjà communiqué avec Santé Canada s'ils étaient au courant d'un.

AMHA, je pense que les dirigeants d'AB Science sont dans la même situation que nous, c-à-d qu'ils attendent le retour de santé Canada. Les dirigeants devraient nous le communiquer aussitôt reçu.

24 réponses

  • 16 novembre 2023 00:04

    On devrait être fixer fin semaine prochaine

  • 16 novembre 2023 07:43

    Il y a qq achats ATP depuis qq jours. A surveiller de près.

  • 16 novembre 2023 08:46

    Tiens tiens, le Fda vient d'autoriser le reprotecinib conte le cancer du poumon

  • 16 novembre 2023 19:20

    Up !

  • 17 novembre 2023 08:30

    FDA et EMA réponse pour AB sur la SLA premier trimestre 2024

  • 27 novembre 2023 00:00

    Dingue quand même ! 25/11 passée et toujours rien
    ... Soit j'y comprends rien à rien soit on nous prend pour des c.

  • 27 novembre 2023 07:28

    Loosgin attendons 09H00 ... Cela dit, es tu certain pour la date du 25/11 ? (normalement oui, mais j'exclue une retention volontaire d'info de la part d'AB au dela des limites légales).

  • 27 novembre 2023 07:31

    Pour calculer cette date limite, je me suis référé au communiqué du 9 Mai.

  • 27 novembre 2023 07:43

    LOOGIN Si à 9 heures on ne voir rien ... je vous rejoins dans votre constat étant rappelé que nous n'avons jamais eu manettes et ce, depuis bien longtemps

  • 27 novembre 2023 07:51

    Sauf erreur de ma part, sur alternext, les sociétés ont quelques jours pour rendre publiques des infos structurantes. Si AB a reçu la réponse Samedi, ils pourraient communiquer demain ...

  • 27 novembre 2023 07:52

    Arrêter de paniquer santé Canada va donner un NOCil ne peut en être autrement quand au frais engendrer par AB sciences, cela ne représente pas grand-chose pour santé, Canada

  • 27 novembre 2023 23:17

    Vous êtes certain de la date du 25/11?

    Ou 25/11/2024 ?

  • 27 novembre 2023 23:53

    Vous vous trompez tous, la date limite est le 30 décembre 2023 et non le 25 novembre, il suffit de lire les règle sur santé canada.

    Extrait : Suite à l'acceptation après l'examen préliminaire, de telles présentations seront soumises à un délai cible de 200 jours civils (+ 10 jours pour la Division des politiques sur les présentations et renseignements + 25 jours pour l'examen préliminaire) et seront vérifiées conformément aux normes de mesure du rendement (annexe 6b).

    Donc c'est bien le 25 novembre + 25 jours + 10 jours.

  • 28 novembre 2023 12:30

    Tu te trompes mon ami sur les 25 jours :
    Oui, les 25 jours d'examen préliminaire ont été déjà été consommés à l'annonce de la reprise de dossier le 9 Mai. Autrement formulé, le 4 Avril AB Science a déposé ses questions à Santé Canada et pendant 25 jours, Santé Canada a analysé les réponses d'AB Science pour annoncer le 9 Mai qu'elles étaient acceptées.

    Donc, réponse du Canada possible d'un jour à l'autre.

    Après pour les 10 jours, j'avoue que je ne les ai pas comptabilisés. AMHA réponse Canada possible d'un jour à l'autre.

  • 28 novembre 2023 13:33

    Extrait : Suite à l'acceptation après l'examen préliminaire, de telles présentations seront soumises à un délai CIBLE de 200 jours civils (+ 10 jours pour la Division des politiques sur les présentations et renseignements + 25 jours pour l'examen préliminaire) et seront vérifiées conformément aux normes de mesure du rendement (annexe 6b).

    Délai "cible", ça veut bien dire ce que cela veut dire. D'ailleurs, il suffit de voir les dossiers acceptés pour voir que tous ne l'ont pas été en 200 jours.

  • 28 novembre 2023 13:52

    Pour info, en prenant un échantillon aléatoire de 49 drogues dont l'examen est terminé ET validé, il a fallu 390 jours entre la date d'acceptation de la demande d'examen et la date de fin
    d'examen.

    https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/examen-et-approbatio n-medicaments-et-produit-sante/presentations-cours-examen/presentations-drogues- nouvelles-terminees.html#wb-auto-4

  • 28 novembre 2023 13:53

    Je précise que vu qu'il n'y a que le mois indiqué, j'ai pris le 1er du mois pour la 1ère date et le 30 du mois (27 pour février) pour la 2nde date.

  • 28 novembre 2023 13:55

    Pour l'Acétate de setmélanotide (numéro de dossier 268412), il a fallu 210 jours et pour Tildrakizumab (numéro de dossier 224036), il a fallu 849 jours. Bref, ça va du simple au quadruple.

  • 28 novembre 2023 13:56

    Et surtout, ce n'est JAMAIS moins de 200 jours.

  • 28 novembre 2023 16:05

    Nous en sommes à 646 jours depuis l'annonce du dépôt du dossier le 22 février 2022...

  • 28 novembre 2023 18:54

    Oui M38, la réponse de santé Canada est imminente.

  • 30 novembre 2023 11:47

    Il me semble qu'au printemps AM parlait de fin d'année pour ces résultats

  • 10 décembre 2023 12:56

    Si je comprends bien, Santé Canada doit donner du pognon à AB Science vu qu'ils ont éhontément dépassé le délai réglementaire.

    Ce que j'ai trouvé dans leur "guidance document" :
    "In the event that a drug submission (not including combination products or those subject to a
    joint/parallel foreign review) is not reviewed within the established CR performance standard,
    sponsors will be credited 25% of the fee originally paid."

  • 10 décembre 2023 12:57

    combien ce dépôt a coûté ? Combien de pognon Santé Canada nous doit ?

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