AB SCIENCE : AMX0035 a nouveau refusé par le CHMP

Hugo75

17 octobre 2023 •09:08

https://alsnewstoday.com/news/chmp-confirms-initial-recommendation-not-approve-a mx0035-eu/

zalateu

17 octobre 2023 •09:20

Merci, ca c'est une super nouvelle pour ab, meme si ca ne presage en rien d'une acceptation ou non du chmp pour ab, mais on pouvait presque dire que si amylyx avait ete accepte ca aurait ete une catastrophe pour ab

belden

17 octobre 2023 •12:04

Un comité consultatif de l'Agence européenne des médicaments a maintenu sa recommandation de ne pas approuver l'AMX0035 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Dans son évaluation initiale publiée en juin, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déclaré que les données de l'essai de phase 2 CENTAUR (NCT03127514), qui constituaient la base de la demande, ne montraient pas de manière convaincante que l'AMX0035 était efficace pour ralentir la SLA. progression.

Amylyx Pharmaceuticals, la société développant le traitement, a alors demandé un réexamen formel, au cours duquel les données cliniques disponibles ont été évaluées par un autre groupe d'examinateurs, mais ce deuxième processus d'examen a confirmé l'opinion initiale.

Une décision officielle concernant l'AMX0035 de l'Agence européenne des médicaments devrait être rendue d'ici la fin de l'année. L'agence de régulation n'est pas obligée de se conformer à l'avis du comité, mais elle le fait généralement.

"Nous sommes déçus d'apprendre ce résultat, car il s'agit d'un nouveau revers pour les plus de 30 000 personnes vivant avec la SLA et leurs proches en Europe qui n'ont pas vu de progrès thérapeutique contre cette maladie dévastatrice depuis plus de 25 ans", ont déclaré les patients et » a déclaré le conseil d'administration des soignants de l'Organisation européenne des professionnels et des patients atteints de SLA dans un communiqué de presse.